【制药网 企业新闻】近日，东阳光药业启动了一项III期临床，以评估苯磺酸克立福替尼片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病(AML)患者的疗效和安全性。
克立福替尼属于新一代、高特异性的FLT3抑制剂，国内同靶点获批药物主要有吉瑞替尼，该产品于2021年2月获批进口，2021年在中国城市实体药店终端的销售额超过5000万元。东阳光药业新启动的是一项随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验，旨在评估苯磺酸克立福替尼片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治AML患者的疗效和安全性。
业内人士认为，随着东阳光药业启动这项III期临床，其1类新药预计又将迎来新进展。据了解，今年以来，除了苯磺酸克立福替尼片，东阳光药还有3款1类新药首次获批临床，包括NASH新药HEC138671片、偏头痛新药HEC137076MsOH片及抗肿瘤新药HEC169096片，其中HEC137076MsOH片、HEC169096片均已启动临床。
目前从整体来看，国产1类新药已逐渐开始爆发，大批药企都已迈入了收获期。除了临床不断外，1类新药成功上市，进入商业化的药企也有不少。如荣昌生物目前就已有泰它西普、维迪西妥单抗2个1类新药进入商业化阶段。米内网数据显示，上述产品2022上半年在中国公立医疗机构终端销售额分别超过3000万元和6000万元，销售成绩远超市场预期。其中，泰它西普于近日获FDA颁发针对重症肌无力(MG)适应症的孤儿药资格认定。
分析人士认为，在1类新药上的不断突破，主要源于荣昌生物在研发上的不断加码。据了解，近四年来，荣昌生物累计研发费用超过17.45亿元，已完成2个重磅药物的商业化，且实现了一笔总交易金额超过26亿美元的药物对外授权。如果能够延续这种研发投入产出的效率，未来荣昌生物有可能给市场带来更大的惊喜。
值得一提的是，目前荣昌生物并没有满足于现状，而是坚持以临床价值为导向，致力于发现、开发和商业化原创性的、有差异化的生物药，聚焦自身免疫、肿瘤和眼科等重大疾病领域，多款在研的潜力产品有望做到First-in-class或Best-in-class。
此外，豪森药业当前也有5款1类新药已获批，其中阿美替尼2021年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药伊奈利珠单抗(CD19单抗)也于2022年获批进口，为公司头款生物药。目前豪森药业已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线，国内在研1类新药中，培化西海马肽(长效EPO药物)已报产，聚乙二醇胸腺素α1(胸腺类免疫调节剂)则已步入III期临床。
总的来说，在一系列利好政策的推动下，国产创新药正迎来密集收获期，未来大批药企预计还将陆续步入成果兑换期。
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