【制药网 市场分析】10月16日，泽璟制药宣布，公司盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的新药上市申请(NDA)获得受理。据介绍，这是盐酸杰克替尼片初个递交新药上市申请的临床适应症，同时杰克替尼也是目前头一个申请新药上市的国产JAK抑制剂创新药。
近两年，受一系列利好政策、资本加码等因素的影响，国产创新药研发热情高涨，并陆续进入收获期。数据显示，创新药IND申报数量逐年攀升，其中以肿瘤领域为例，自2019年起，国产创新药开展的核心临床数量已经超过美国，并于2020年达到123项。
另外，初次 IND申请的数量快速增长，2010年~2020年，一共有1636种创新药初次提交IND申请，其中超八成的申请来自中国本土公司。2021年，国产化药和国产生物药的申报数量均突破200例，创下历史新高。
国盛证券新发布的研报称，在良好政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。
值得一提的是，国内创新药产业虽然发展迅猛，但也面临新的挑战。国盛证券在研报中指出，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，目前国内的创新药尤其是靶向药物研发同质化现象较为严重。
该行表示，创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。
也有观点认为，出海也是药企避免同质化竞争的一个新选择。近年来，为了应对医保控费趋严带来的行业“内卷”，包括百济神州、信达生物、君实生物等一些头部药企已经通过自主出海和License-out(某项技术或专利对外许可)模式积极出海，参与国际竞争。据不完全统计，2017年以来，我国每年都有6~8个创新药产品向FDA(美国食品药品监督管理局)递交药品上市申请；2021年国内药企License-out成交总金额达到了133亿美元。
不可否认的是，本土药企出海并非易事，需要面临重重考验，此前已有几家药企出海失败的案例。不过眼前的困难并不能阻拦国产创新药出海的势头。从我国头个成功自主出海的创新药泽布替尼销售数据来看，该药从2012年立项到2019年获得美国FDA批准，总共历时超过七年，2021年，泽布替尼在美国市场实现了7亿元的销售额。进入2022年继续放量，仅今年上半年在美国的销售额已经达到10.15亿元，相较去年同期增长504.5%。
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