【制药网 市场分析】复杂制剂具有临床价值明显、安全性好、产品生命周期长等特点，但也面临着技术壁垒高、原研专利保护、关键辅料和设备制约等挑战。如何推进复杂制剂行业的发展成为一道难题。
2020年，国家药典委方面在第三届临床药物治疗大会上提出，“解决复杂制剂临床可及性未来可考虑两个路径：一是改良型新药，二是仿制药。由于复杂制剂仿制难度非常大，建议优先鼓励开发改良型新药，允许复杂制剂改良型新药达到与原研药生物等效或非劣效即可获批上市，增加用药选择、满足临床用药可及性。”
5年后，配液系统市场规模将逼近22亿元！(图片来源：制药网)
改良型新药市场增长快速
相对于1类新药而言，改良型新药具有研发投入较低、研发风险较低、研发周期短、可以快速抢占市场先机等特点，市场呈现出巨大的潜力。
在利好支持下，国内药企对改良型新药的研发热情高涨。相关统计显示，2016年1月-2022年3月，改良型新药在国内的注册受理呈逐步递增趋势，特别是2021年注册受理数量快速增长，比2020年多了一倍。
目前我国改良型新药行业已逐渐步入快速发展通道，整体市场呈现较快增长。数据显示，中国改良型新药市场规模已从2016年的2613.9亿元增加到2020年的3239.9亿元，CAGR达5.5%。预计到2025年这一市场规模将达到5612.9亿元，到2030年达到7951.7亿元，2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为11.6%、7.2%，总体增长较快。
复杂制剂为药机业带来新增长点
而随着改良型新药等复杂制剂行业的快速发展，以及药企持续更新的工艺需求，其上游的设备如配液系统等行业也有望迎来新增长点。
中泰证券在近期的研报中提到，配液系统作为复杂制剂生产工艺的重要装备，行业规模预计25年21.94亿元，2020-25 年 CAGR 18.70%。
当前国内的配液系统市场主要由进口高端复杂制剂制药装备厂家占据，本土厂家主要包括东富龙、楚天科技等，业内预计具备实力的头部企业有望获得国产替代的机遇。
其中，东富龙的高端复杂制剂配液系统已进入加速放量阶段，通过多年积累的冻干、灌装等技术，切入高端复杂制剂生产制备流程各环节，重点发展高端复杂制剂工艺设备，突破国外高端复杂制剂制药装备垄断地位。2020、2021、 2022Q1 在手订单分别为 2.82 亿、4.29 亿、4.80 亿。
与此同时，东富龙还在加速出海，公司自2020年以来凭借强大的产品竞争力，开始进入发达国家供应链。2022年2月，公司为大型CDMO公司Recipharm法国工厂供应了包括配液系统等在内的系列设备。
复杂制剂行业市场蓝海已经显现，为了提升产能，东富龙近期宣布拟定增募资不超32亿，其中拟5.3亿元用于生物制药装备产业试制中心项目，该项目涉及复杂制剂配液系统产线扩张，规划产能为年产157套配液系统，相比公司2021年配液系统产量93台扩增68.82%。
近日，东富龙在2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书(注册稿)中针对复杂制剂配液系统产线表示，其达产年预计营业收入约为 61,698.02万元，净利润约为14,487.23万元，毛利率为42.37%。但如出现复杂制剂行业发展速度不及预期，公司复杂制剂配液系统无法满足客户持续更新的工艺需求，或原材料价格显著上升等情况，将会导致募投项目实际指标无法达到效益测算水平等情形。
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