【制药网 市场分析】复杂注射剂是一类复杂的载药系统，具有“高”、“精”、“尖”的特点，包括脂质体、微球等，2018年市场规模已达150多亿美元。
复杂注射剂与普通注射剂相比，具有靶向性、减少给药次、延长药物生命周期等临床优势和市场优势，现已成为国内外制剂开发的热点之一。目前，FDA已经批准上市了30多种复杂注射剂包括脂质体注射剂、微球注射剂、纳米注射剂、注射乳剂等。
在国内，复杂制剂也已成为中国医药创新发展的方向之一。随着社会经济进步，科学创新发展，居民生 活水平、健康意识、医疗需求逐步提升，为了追求更好的临床价值、更优的安全性和有效性、 解决临床未被满足的需求，不少药企都在加速推动复杂制剂的发展创新研究。
如圣兆药物就是国内一家专注于长效注射制剂和靶向制剂产业化开发的高新技术企业，专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化；研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。
截至2022年上半年，其在研管线有22项，主要针对肿瘤、精神疾病、内膜异位症、术后镇痛等适应症。其中，已有1个产品完成了BE临床试验，4个产品进入临床BE阶段。值得一提的是，进度较快的盐酸多柔比星脂质体注射液，已经向药监局递交了上市申请，预计第4季度申报生产，有望于2023年开始陆续将产品推向市场，即将进入业绩收获期。
此外，汇宇制药通过不断创新研发，也已储备了众多竞争力强劲的复杂注射剂产品。年报显示，公司的复杂注射剂等重磅品种将会从2022年开始陆续申报国内外注册，包括戈舍瑞林、兰瑞肽、环磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂质体、铁剂等。这些复杂注射剂均具有市场规模大、技术壁垒高、有实力的竞争者少等特点。
除了以上企业，国内高端复杂制剂赛道的主要玩家还有绿叶、石药、科伦、丽珠、齐鲁、常州金远等。当前，在药企不断布局下，在复杂制剂方面也正不断传来好消息。今年1月，江苏盈科生物制药研发的丙泊酚乳状注射液报产获批，并视同通过一致性评价，成为该产品第4家过评企业。据了解，丙泊酚乳状注射液属于复杂注射剂，具有显著的临床优势，是研发的热点领域之一，目前全球仅有少数几家公司能够研发和生产此类特殊注射剂。
1月3日，济民可信集团收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院承担研发，常州金远药业落地生产的立幸®(盐酸多柔比星脂质体注射液)两个规格的一致性评价申请也获得批准。
总的来说，和普通注射剂相比，复杂注射剂具备明显的临床优势和市场优势：包括能够减少给药次数，从而提高患者依从性；具有靶向作用，减轻药物的毒副作用；能够延长药品市场生命周期等众多优势。未来在医药改革不断加剧，药企创新发展不断加速的背景下，这一赛道竞争者预计将不断增多，开发战将一触即发！
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