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制药网 行业动态】近日，同和药业发布公告，
原料药米拉贝隆、利伐沙班通过药品GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查。据了解，米拉贝隆是一种选择性β3-肾上腺受体激动剂，可通过激活膀胱逼尿肌上的β3-肾上腺受体而提高膀胱充盈和贮尿能力，临床用于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。利伐沙班是一种新型的抗凝药，临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。
同和药业表示，此次原料药米拉贝隆、利伐沙班通过药品GMP符合性检查，有利于拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
除了通过药品GMP复符合性检查，近期还有不少企业又原料药获批上市的好消息传来。10月19日，新华制药发布公告，化学原料药泼尼松龙上市申请获批，呋塞米注射液(2ml：20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
泼尼松龙为肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病、胶原性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、各种肾上腺皮质功能不足症等。相关数据库统计显示，2021年，泼尼松龙制剂全球销售额约10亿美元，消耗原料药约80吨。
10月18日，拓新药业公告，全资子公司新乡制药股份有限公司环磷腺苷原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。环磷腺苷为血管舒张药，收载于《中国药典》，用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克。
公开资料显示，新乡制药于2021年1月向国家药监局审评中心递交化学原料药上市登记申请，2022年2月6日正式受理，2022年10月14日收到境内上市申请批准通知书。本次环磷腺苷原料药通过国家药监局药品审评中心技术审评，标志着新乡制药取得该原料药国内市场销售资格，预计对新乡制药原料药国内市场将带来积极影响。
同日，国药现代发布公告称，全资孙公司国药江苏威奇达原料药盐酸达泊西汀收到国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。在此之前，立方制药也公告称，收到硝苯地平原料药上市登记受理通知书。该药品制剂临床上主要用于治疗高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)等。
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