【制药网 市场分析】据悉，2022年底预计将进行国家第八批集采，如今已经进入10月，意味着第八批集采如箭在弦。那么，新一轮集采会有哪些药纳入集采范围呢？
从目前的消息来看，生物类似药可能成为下一批集采对象。
近日，国家医保局针对关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。回复函中明确提出：将结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。
此前，第六批集采已针对胰岛素进行了专项集中带量采购，共有16个品种涉及42个产品，价格平均降幅48%，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，给过千万使用胰岛素的患者带来福音。
不过，生物药集采存在一些难点：和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样、产能爬坡提升较慢。
对此，国家医保局表示会同相关部门在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善，充分考虑生物药的特点精心制定胰岛素集采规则：
一是集采前由医疗机构按厂牌报送需求量，中选结果产生后，由医疗机构按一定规则选择中选产品，充分尊重临床选择，保持临床用药的稳定性。
二是将治疗目的和临床作用机制相似但通用名不同的产品合并分组，兼顾了临床使用需求和竞争的充分性。
三是针对生物药产能约束的特点，通过摸底调查充分掌握企业产能，设置协议采购量不超过企业产能的50%，并在落地时预留足够生产准备时间，多措并举保障供应。
实际上，针对生物类似药集采的信号早已打响。此前，国家医保局多次发布消息，有意向“将生物类似药纳入集中带量采购”。
2021年2月，国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，对生物类似药的“相似性”进行了具体定义。这被业内视为生物制品“一致性评价”启动的信号。
业内认为，此次国家医保局的回复函意味着，推动生物药集中带量采购或已进入议程，未来百亿生物类似药市场格局将迎来变化。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。我国生物类似药市场规模庞大，弗洛斯特沙利文数据显示，预计到2030年，我国生物类似药市场将达到589亿元。
目前国内已上市的生物类似药包括贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗和英夫利西单抗，另外，约180家药企已布局生物类似物的产品研发，共涉及约400款药物，预计三年内将有近30款国产生物类似药上市。可以预见，未来生物类似药市场竞争将会非常激烈，而将生物药纳入集采范围无疑会对企业带来巨大的影响。
从第六批集采拟中选结果来看，通化东宝5款产品全线B类中标，甘李药业6款产品拟中选，其中甘精胰岛素注射液更是以高顺位中标，本土企业释放的信号普遍乐观，而跨国药企的报价策略普遍保守。此次集采过后，业内预计百亿胰岛素市场将重新划分。
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