【制药网 产品资讯】国内创新药产业正迎来蓬勃发展期，不过近年来在医保控费、内卷“加剧”的背景下，医药行业迫切需要开启新的探索。目前，国产创新药出海已经成为趋势，且海外授权(License out)是国产创新药出海的主要模式。
9月29日，先声药业与和专注于皮肤病治疗的生物制药公司Almirall S.A.(BME: ALM)宣布，已就先声药业的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白(IL-2 mu-Fc)SIM0278签订独家授权协议。
协议内容显示，Almirall将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。
根据该协议条款，先声药业将收取Almirall 1,500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款(包括部分销售里程碑);另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。
据悉，SIM0278是基于先声药业自有蛋白质工程技术平台开发的一种调节性T细胞(Treg)偏好型IL2融合蛋白(IL-2 mu-Fc)，这款即将递交新药临床试验申请的皮下注射产品有望开发用于治疗多种自身免疫疾病。
通过此次牵手，先声药业有望推动SIM0278项目在全球的临床验证，让更多患者早日用上这款药物。
国产创新药借助License out出海已成趋势，从2021年8月，荣昌生物与西雅图基因(Seagen)合作开发和商业化维迪西妥单抗，收获2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，外加超百分之十几的梯度销售提成以来，国产创新药出海消息不断，其中不少是国产ADC药物。
比如，7月28日，石药集团宣布已与 Elevation Oncology, Inc. 就同类首创抗 CLDN18.2 抗体偶联药物 SYSA1801 在大中华区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议，根据协议条款，石药巨石生物获得 2700 万美元的首付款，并有权获得至多 1.48 亿美元的潜在开发及监管里程碑款，以及至多10.2 亿美元的潜在销售里程碑付款，并有权根据授权地区的年度净销售额收取最高至双位数百分比的销售提成。
7月26日，科伦药业宣布，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与美国药企默沙东达成合作及独家许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的抗体偶联物(ADC)药物。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。
5月5日，礼新医药宣布将自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)LM-302授权给美国Turning Point公司，根据协议，Turning Point将支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑付款1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。
据统计，仅在2022上半年，就有27家中国药企成功实现海外授权，涉及产品包括抗PD-1抗体、靶向BCMA的CAR-T产品、抗Siglec-15抗体等不同作用机制的药物。
在业内人士看来，国产创新药从license in到license out，是国际药企对国产药企创新研发能力的认可，在国内医药市场竞争加剧的情况下，出海不失为一条规避之路。不过长远来看，药企也需要提高自身的竞争力，寻找差异化发展路线，真正解决临床难点、痛点，满足临床所需，才能实现突破。
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