【制药网 行业动态】9月21日，福元医药公告称，公司的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，成为国内第三家拥有生产该药资格的企业。
该产品原研为葛兰素史克，根据葛兰素史克2021年年报数据显示，该药全球销售额为1.52亿美元。
在国内市场，根据国家药监局网站信息显示，包含福元医药在内，中国大陆境内已批准上市的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生产企业有3家。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场帕罗西汀销售总额达5.86亿元人民币，其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片销售总额为5395万元人民币。
据悉，该药品用于治疗成人抑郁症。截至本公告日，福元医药针对该药品累计研发投入为人民币2364.70万元(未经审计)。
抑郁症是一种常见的精神类疾病，发病特点为“情绪低落、思维缓慢、语言动作减少和迟缓”等。抑郁症患病人群庞大，并且发病率不断上升，目前我国的抑郁症患者超过9500万，拉动了抗抑郁药市场规模的不断增长。沙利文预计，未来五年，中国抗抑郁药物行业样本医院市场规模将保持12.7%的年复合增长率持续增长，并将于2022年超过184亿元。
面向庞大的市场空间，大批国内药企都在积极布局，且今年以来新进展不断。
除了福元医药以外，9月9日，以岭药业在投资者互动平台上表示，公司已有一款治疗抑郁和焦虑症的独家专利新药-解郁除烦胶囊于2021年底获批上市。据悉，解郁除烦胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药(化学药品)、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。
8月15日，一品红宣布，全资子公司广州一品红收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，盐酸文拉法辛缓释胶囊获批上市，用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。该药属于国家医保甲类产品，国家基药品种。米内网数据显示，2021年文拉法辛在中国城市公立医院、县终端销售额达12.52亿元。
7月，索元生物宣布，在生物标志物指导下DB104(liafensine)用于治疗难治性抑郁症(TRD)的国际多中心临床Ⅱb期试验(ENLIGHTEN研究)获得中国国家药监局批准。DB104是一款first-in-class，可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺的再摄取。
另外，包括东阳光药、石药集团、华海药业、天士力、恩华药业、信立泰等十余家药企都有产品在临床试验阶段，预期后续将有好消息传来。
业内表示，抑郁症领域目前临床上常用的抗抑郁药物种类繁多，但该领域一直存在重大未满足的临床需求，多年来鲜有新机制药物上市，非常期待后续能有更多好药、新药上市，给广大患者带来更好的治疗选择。
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