【制药网 产品资讯】CD20是一种跨膜磷蛋白，仅位于前B细胞和成熟B细胞，被认为是一个治疗B细胞恶性肿瘤及自体免疫疾病的目标靶点，市场潜力巨大，因此也吸引了大批国内外药企的布局。
近日消息，神州细胞自主研发的国产头个新型抗CD20单抗——“安平希”瑞帕妥单抗获批上市，该产品是淋巴瘤基础治疗药物，将为国内广大淋巴瘤患者带来新的治疗选择。
淋巴瘤系人体淋巴细胞在不同发育、分化阶段的恶性增殖所形成的恶性肿瘤，根据组织细胞学的特点，分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。其中NHL亚型非常多，尤为常见的是弥漫大B细胞淋巴瘤，恶性度高，病程进展迅速，如不予以积极治疗，中位生存期很短。
在国内，全球头个抗肿瘤单抗“利妥昔单抗”于2000年在我国获批上市，商品名为美罗华，批准的适应症为非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。但该进口药费用昂贵，年花费需要20万以上，虽然2017年有被纳入医保，自费部分降到了3-4万左右，但对于不少患者家庭仍是较大的负担。
近年来，我国B细胞淋巴瘤发病率呈上升趋势，且患者费用负担呈上升趋势，广大患者面临巨大的尚未被满足的临床需求，在此背景下，信达生物、正大天晴等众多药企纷纷加入美罗华生物类似药的研发队伍中。生物类似药多由生产成本而非研发成本决定价格，较原研药降幅明显。
瑞帕妥单抗是国产药企自主研发的头个新型抗CD20单抗，也是神州细胞进入肿瘤领域的头个产品，共有近百人参与研发，累计历时15年，研发投入达到3亿元。
该产品是结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗，于2016年进入临床Ⅲ期，2019年完成临床III期研究。结果显示，瑞帕妥单抗具有与进口的利妥昔单抗相同的疗效，但安全性趋势更优，可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率，有望提高国内淋巴瘤患者的药物可及性，更好地帮助患者从5年生存率从38%提高到欧美国家的70%，
对于后续的研发计划，神州细胞方面表示，公司在产品管线的布局包括旨在扩大药物可及性、满足临床急需的生物药品种，包括以同类最佳或“Me-better”作为研发目标的具有市场差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种。
资料显示，神州细胞作为一家创新型生物制药研发和产业化开发公司，长期专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过多年的发展，目前公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线，持续为国内外患者带来更多高质量、低成本的治疗选择。
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