【制药网 行业动态】近期，国家医保局发布了医保药品目录调整初步形式审查的公告，共有344个药品通过初步审查。据公示信息显示，此次审查对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。
业内认为，和此前相比，本次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群进行了适当倾斜，也意味着更多的罕见病药将符合申报条件。
数据显示，近4年来，国家医保药品目录每年进行动态调整，目前总体品种达到2860个，比2017年目录增加了325种，通过谈判后药品价格大幅降低，250个品种的药平均降价50%，让不少过去的天价药、高价药成为亲民药。
因此在更多的罕见病药符合申报条件部分的背景下，预计更多高价药也有望进入医保。这主要是基本医保对高值罕见病用药的保障更多是通过国家层面的医保谈判来实现。相较于地方，“国谈”的优势在于更有可能“以量换价”所致。
据了解，在2021年国家医保目录调整中，用于治疗罕见病脊髓性肌萎缩症、每针70万元的“天价药”诺西那生钠注射液，经过医保谈判后，以每针低于3.3万元的“地板价”进入新版医保目录。这样的“灵魂砍价”不仅让罕见病患者看到了希望，也让这一群体受到了更多关注。
截至目前，国内共有60余种罕见病用药获批上市，其中40余种进入国家医保目录，涉及25种疾病。值得一提的是，为鼓励国内药企加大对罕见病药的研发和生产，国家近年来还在不断出台政策，来鼓励罕见病药的研发与生产。
如2022年CDE先后发布了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》、《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(试行)》2个罕见病药临床相关指导原则，这为罕见病药临床试验方案的制定提供了新思路，也从技术方面形成了重要的助力。
总的来说，国家对罕见病治疗领域的关注度越来越高，正不断出台利好政策予以支持，这是大环境方面的重磅利好，对罕见病治疗药企以及患者来说都将是喜讯。业内表示，随着经济的发展，罕见病治疗领域日益受到重视，相关企业也有望迎来发展良机。有机构预测，到2025年，我国罕见病药市场规模或将达到438亿元。与此同时，随着罕见病药物的不断涌现，以及进入医保，患者也将拥有更多用药选择。
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