【制药网 行业动态】近日，中国国家药监局(NMPA)网站公示，多个创新药在中国获批新适应症，涉及拜耳、诺华、阿斯利康等。
具体来看，9月2日NMPA药品批准证明文件待领信息显示，阿斯利康安达唐®(通用名：达格列净，一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2[SGLT2] 抑制剂)慢性肾脏病适应症在中国获批，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
同日，拜耳公司的拜瑞妥(利伐沙班片)与阿司匹林联合给药在中国也显示已获批用于外周动脉疾病 (PAD)成人患者，包括近期因症状性PAD而接受下肢血运重建术的患者，以降低主要血栓性事件(心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢)风险。
据了解，在全球范围内，利伐沙班已经在超过130个国家或地区获批上市，为多种静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护。在中国，利伐沙班片此前已经获批用于慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件风险；以及用于18岁以下儿童和青少年静脉血栓栓塞症治疗及预防复发适应症。
此外，诺华创新生物制剂茁乐(奥马珠单抗)预充式注射液/在家使用制剂也已获NMPA批准，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。
在此获批前，国内上市的茁乐(注射用奥马珠单抗)为冻干粉制剂，使用前需由医护人员进行溶解，且患者必须由医护人员进行注射治疗。此次预充式注射液/在家使用制剂的获批将更好的惠及中国患者，为其带来全新的给药方式。
除了大批新药获批新适应症外，还有部分跨国药企新药的临床试验也已获得批准。例如8月16日，CDE网站显示，默沙东公司的1类新药MK-4830注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。资料显示，MK-4830是默沙东开发的一种全人源化免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，正在海外开展2期临床试验。临床前数据表明，MK-4830可与健康志愿者和癌症患者外周血中的单核 细胞和粒细胞结合。在人源化小鼠肿瘤模型中，用MK-4830治疗可显著抑制肿瘤生长。
目前，默沙东还在探索MK-4830单药或者联合其它药物治疗多种实体瘤的效果。其中，针对黑色素瘤、结直肠癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌等的研究均已进入到2期阶段。
当然，除了以上企业，诺和诺德、辉瑞、葛兰素史克等大批跨国药企也都在不断“加码”布局中国市场。其中，不少药企已明确表示未来将加速推动新药进入中国市场。在此背景下，业内预计，中国医药市场将快速成长为全球创新的新兴集群地。
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