【制药网 行业动态】近年来，随着医药创新利好政策发布、资本加码、药企研发投入加大，创新药产业迎来了蓬勃的发展，新药上市进展不断。截至2021年11月，我国累计23个创新药品种获批上市，其中一半左右是国内药企自主研发。但与此同时，随着入局者数量的增多，诸如PD-1等热门研发赛道也变得愈加拥挤，企业之间竞争激烈。
业内认为，“内卷”是中国生物医药走向创新之路、走向全球市场的必然过程。面对扎堆现象，应从First-in-class和Best-in-class着手，同时加快国际化布局的步伐。目前来看，已有大批国内药企着力于First-in-class、Best-in-class开发，以期在细分赛道上获得竞争力。
例如，亚盛医药2021年年报披露，公司已构建一个丰富及具有高价值的全球化产品管线，在研品种多具有全球性"first-in-class"或"best-in-class"潜力。比如，耐立克有1项获口头报告，主要展示了耐立克的长期随访数据(中位随访时间39个月)，进一步验证其对TKI耐药的CML患者有良好的耐受性和较强、较持续的临床疗效，并呈现了较大的best-in-class潜力。细胞凋亡重要品种Bcl-2抑制剂APG-2575获入选ASH年会，并首次公布其在中国治疗血液肿瘤的Ⅰ期研究数据，在此前的2021美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上也获口头报告，多项结果都进一步验证，其目前在全球具有"Best-in-class"潜力。
先声药业今年4月份举办了首场面向全球投资界的全英文研发日活动，会上公司首次公布了多个潜力药物，其中不乏有First-in-class和Best-in-class管线。比如First-in-class的RAD51抑制剂SIM0317，其在有效性、安全性、可开发性上具有明显优势，并且可以与多种药物进行联用，构建多种肿瘤类型的不同治疗组合。SIM0413则是公司首次公布另一款的First-in-class潜力药物，其显示出了强大的体外活性，并且在DNA损伤诱导方面展现出了强大的实力，同时在肿瘤生长抑制方面也表现优异。
嘉和生物成功搭建了发现全球FIC╱BIC潜力的免疫肿瘤双╱多特异性抗体研发平台。2021年度，公司已有超过5个FIC/BIC潜力的双╱多抗分子发现项目启动，其中至少1个即将进入IND-enabling开发阶段。且公司预期2022年度内将有至少1个早期研发管线进入IND-enabling阶段，2023年及之后每年将有至少1个潜在的FIC/BIC自研新药研发候选药物递交IND。
除了上述药企以外，还有包括迪哲医药、百利天恒等大批国内药企都有着力于FIC、BIC开发，寻找新的增长机会。数据显示，截止到2021年，我国FIC新药企业研发领域的企业数量已经达到63个。
值得一提的是，随着2021年国家层面针对创新药的新政出台打击“伪创新”，鼓励真创新后，资本市场也逐渐冷静，从原来的大力支持创新药包括Me-too类创新药物，到支持First-in-class和Best-in-class药物开发。
近日，美赛生物宣布完成数千万元的新一轮融资。据悉，公司是国内头一家家专注于肿瘤微环境中巨噬细胞全新靶点的生物药开发的新兴生物技术企业，本轮融资所募集的资金将主要用于现有新靶点和新产品管线的研发、产品注册和临床申报。
8月份，专注于抗肿瘤“first-in-class”和“best-in-class”免疫疗法新药研发且处于临床阶段的新药研发公司康威生物也宣布完成超亿元A+轮融资，本轮所募资金主要用于加速推进康威生物研发管线中多个项目的临床试验，以及推进后续项目的临床前开发和国际合作。
再比如，不久前赴港上市的因明生物也致力于“First-in-class”新药研发，其核心产品QA102是针对干性年龄相关性黄斑变性(Dry AMD)的First-in-Class眼科小分子药物，今年5月在美国进入II期临床试验阶段，是因明生物研发管线中进度居前，且具有市场稀缺性， 是全球五种已进入II期临床试验的干性AMD小分子在研药物之一。据了解，由于该产品研发进展顺利，公司3年内获得众多资本青睐，仅2021年就完成了4轮融资，新一轮融资发生在递表前一个月。2022年7月，公司完成1.30亿元人民币的A++轮融资。
业内认为，FIC/BIC药物的新技术、差异化的治疗领域、创新的给药方式等有望给企业带来更好的竞争格局，拥有FIC/BIC品种的公司将具备更高的成长性，也将更容易走向国际，市场空间广阔。
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