【制药网 市场分析】随着第七批国家组织药品集中采购的落幕，集采常态化趋势已十分明朗。对此，业内认为，从长期来看，仿制药价格战不可避免，其利润空间将被不断压缩，在仿制药上体量大、获利高的公司在业绩上将难免受到冲击。
因此，对于单纯或过多依赖仿制药业务的药企来说，需加速转型升级。实际上，从目前药企近年来的战略规划及动作来看，众多药企早已踏上转型升级道路，其中这两个方向正受到药企的热捧。
加速向创新转型
据了解，近年来大批仿制药企业都在向创新药转型，而在大力发展之下，仿制药集采政策对其业绩的影响正逐渐消退，创新转型进度不断加快的同时，成果也已开始显现。
8月1日，先声药业发布公告，截至2022年6月30日，集团预期取得收入约26.7亿~27.3亿元，相较去年同期21.2亿元增幅约26%~29%。有关预期增长主要归因于创新药销售快速上涨。在创新方面，先声药业表示，集采对创新药企来说既是服务更多患者的机会，也是创新发展的鞭策。公司已认识到国家产业政策引导方向，增加创新能力也是中国本土医药产业未来不得不走的方向，因此公司正持续加大创新投入，高密度引进国际人才，增强药企核心优势。
此外，曾以仿制药起家的科伦药业也在发力创新转型。现公司已拥有创新大小分子项目55项，推动12项创新临床项目，同时开发9项创新临床前阶段项目和30余项药物发现阶段项目。目前，公司正处于仿制药批量上市、重心逐渐转向新药研发的关键阶段。业内预计，科伦药业创新药蓄势待发。
不过要注意的是，创新药的研发门槛高，目前国内药企创新能力薄弱，大部分药企还处于Me-too 新药研发阶段。因此，未来药企在发展创新药的同时，还要想办法避免热门靶点重复研发的问题。
加快推进一致性评价工作
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。在集采常态化的背景下，过评更像药品参与集采的“入场券”，正吸引企业积极布局。据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》显示，“十三五”时期，我国扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。
而今年以来，国内药企仍纷纷在加快开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，过评的消息也不断传来。如近日，双成药业公告称，公司的4类仿制药醋酸曲普瑞林注射液获批生产并视同过评，为国内首家。曲普瑞林是合成的促性腺激素释放激素(GnRH)的类似物，其相关制剂适用于不育治疗下所需的垂体降调节(如体外授精术、配子输卵管内移植)和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端曲普瑞林注射剂销售额超过18亿元，同比增长28.25%。
8月10日，国家药监局信息显示，华海药业的4类仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、磷酸西格列汀片获批生产并视同过评。米内网数据显示，这两款药2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额分别超过9亿元、18亿元。
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业内认为，随着集采常态化、仿制药一致性评价等政策的持续推进，药企们还将不断加快推进过评工作，与此同时，企业间的竞争也将愈加激烈。
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