【制药网 行业动态】近年来首仿药在国内加速获批，数据显示，从2019-2021年我国首仿获批品种数从53个到超过78个，创新高。如今2022年已经过去大半，数据显示，按药品名称粗略估计，今年以来NMPA共批准68款仿制药(92个规格)上市，其中有39款药物首仿获批。
其中从首仿获批企业来看，恒瑞医药、科伦药业等药企成为较大赢家。
以恒瑞医药为例，2022年至今，恒瑞医药有1款1类新药头次获批上市，1款1类新药新增适应症；9个品种获批生产并视同过评，其中有6个为首仿。这6个首仿药分别为尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液和他克莫司缓释胶囊。
据悉，6个首仿中，尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、他克莫司缓释胶囊、对乙酰氨基酚甘露醇注射液为新剂型。数据显示，尼莫地平、昂丹司琼、他克莫司2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售规模分别超过7亿元、10亿元、50亿元。
而科伦药业(含子公司)2022年至今有12个新分类报产品种获批生产并视同过评。其中，琥珀酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、枸橼酸西地那非口崩片、钆特醇注射液为首仿(含剂型首仿)，共有5个。而2021年中国城市实体药店终端及中国网上药店终端西地那非市场规模超过40亿元。
根据数据还显示，目前科伦药业有82个品种通过或视同通过一致性评价，其中34个为头家过评。
此外，扬子江、北京韩美药品、中国生物在今年以来也均有2款首仿药获批上市。山东新时代药业、齐鲁制药、江苏豪森、济川药业等20余家药企也成功斩获首仿药。
其中扬子江药业获批的2款首仿药为舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺。资料显示，磷酸特地唑胺为利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素。北京韩美药品获批的2款首仿药为氨氯地平氯沙坦钾片(II)、氨氯地平氯沙坦钾片(I)。资料显示氨氯地平氯沙坦 是一款复方降压药，适用于治疗原发性高血压，且单药治疗不能充分控制血压的患者。而中国生物获批的2款首仿药为西格列汀二甲双胍缓释片、吸入用氯醋甲胆碱。
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