【制药网 政策法规】8月11日，国家药监局网站发布《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(以下简称“公告”)，公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)同时废止。
公告明确了什么是医疗器械备案，即医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
根据公告，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。
公告进一步明确了备案性质，强调备案人提交符合《第一类医疗器械备案资料要求及说明》(以下简称《资料要求》，见下文相关资料中“第一类医疗器械备案资料要求及说明”)要求的备案资料后即完成备案。要求办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求的备案资料，填写备案表，获取备案编号。并强调，备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
公告还指出，已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息。
《公告》还明确了信息化要求。国家药监局建立备案信息平台，汇集第一类医疗器械备案信息；省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药监局备案信息平台。
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