【制药网 市场分析】今年以来，创新药临床开发终止情况频发，例如7月18日，Sesen Bio宣布终止免疫毒素Vicineum在美国的临床开发；7月8日，MacroGenics宣布终止核心在研产品B7-H3单抗伊布妥组单抗II期临床试验；6月，艾伯维终止与马萨诸塞州Morphic Therapeutic长达四年的合作；4月，艾伯维宣布终止与BioArctic的合作，停止帕金森病治疗药物α-突触核蛋白(aSyn)抗体ABBV-0805的后续临床开发；同在4月，Nektar与百时美施贵宝宣布终止与Opdivo联合使用的本加地尔的全球临床开发计划 ……
创新药临床开发终止几乎渐成常态化，在此背景下，业内不免担心，创新药在研发过程中一旦出现临床开发终止，前期投入的合作资金就有打水漂的风险，那么，广受药企追捧的License in模式还香吗？
License-in模式是指通过向产品授权方约定支付首付款、根据临床试验进度的“里程碑”款、销售提成等条款，获得产品在部分国家和地区进行开发、生产、销售的权益。由于这种模式投入少、见效快，可以让医药公司得到迅速成长，近年来备受国内药企的追捧。其中仅在2021年，我国制药企业License-in交易就达到了130余起，交易金额也明显攀升，再鼎医药更是以14亿美元登顶这一年的License-in总金额记录。
业内指出，License-in可以说是现阶段药企补充自身产品管线的主要手段之一。但正如上述举例的创新药临床开发终止情况不可避免，License-in模式也存在一定的风险性，如何把控背后的风险，避免投入资金打水漂是药企们需要思考的问题。
从终止开发问题来看，主要是药企考虑到市场竞争格局的改变或对参与未来市场竞争不具备信心，进而选择暂停研发。不过也有一批药企是聚焦临床试验本身，因药物因疗效或安全性不及预期不得不终止开发项目。
对此，业内认为药企不能“急功近利”，正所谓心急吃不了热豆腐，需要做的是冷静思考，考研进一步的推动资源整合，减少失败风险。比如需要发现靶标、验证靶标，开发出药物的前体；其次，规划如何优化药物、优化开发生产工艺用于临床用药，再者，进行临床研究。总的来看，一个产品需要按照规则走，并做好基础工作，让早期临床数据经得起考验，才能得到监管机构的认可。
此外，加强国际化合作也是一个方向，通过与成熟具备丰富经验的企业进行合作，也有利于推进创新药项目的成功开发。例如，西比曼持续加强同GE和赛默飞等相关机构单位的合作，进而研发一系列拥有自主知识产权的细胞疗法。近日在第五届阿斯利康中国生态圈大会上，阿斯利康中金医疗产业基金被投企业宣布了与阿斯利康的相关重磅合作，其中还包括西比曼生物科技与阿斯利康全球在CAR-T相关药物研发方面的合作。
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