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制药网 企业新闻】人福医药近日发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症的《药品注册证书》。其公告表示，本次注射用苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批后，将有利于扩大该产品的使用范围，对公司带来积极影响。
根据公告，注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮类药物，为超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。本次获批的新适应症为：用于支气管镜诊疗镇静。截至目前，宜昌人福对该项目累计投入约人民币1.2亿元。
公告显示，宜昌人福于2018年11月头次向国家药监局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。2022年3月获批新适应症为“全身麻醉诱导和维持”。2021年宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑的市场销售额约为人民币6000万元。2022年1月，公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司收购PAION公司持有的中国内地和香港地区的苯磺酸瑞马唑仑的所有权。
人福医药主营业务为医药、医疗器械、生殖健康等产品及技术的研发、生产、销售及技术服务；房地产开发及销售。近年来，人福医药不断加大医药创新研发，数据显示，2019年-2021年人福医药研发投入分别为7.6亿元、9.4亿元、10.5亿元，占公司医药工业收入10%以上，研发投入年增长达10%以上。公司表示，有望在化药、中药和生物药三大领域均有国家一类新药审批上市，实现创新药、首仿药和其它仿制药梯队合理布局的研发创新格局。
据悉，近期人福医药除了注射用苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批外，公司控股子公司宜昌人福还收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-144注射液的《药物临床试验批准通知书》。而RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。6月份公司子公司武汉普克还收到国家药品监督管理局核准签发布洛芬软胶囊的《药品注册证书》，本次布洛芬软胶囊在国内获得《药品注册证书》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示布洛芬用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
业内表示，人福医药实施“归核聚焦”后，从核心业务的发展来看颇有成效。其自2020年获批化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑之后，又于2021年5月获批化药1类新药注射用磷丙泊酚二钠。根据相关数据显示，2021年，人福医药集团医药研究院新立项项目41个，创新药在临床阶段项目9个。在仿制药一致性评价方面，截至2021年末，人福医药已有37个品种共计58个品规产品通过仿制药一致性评价(含视同通过)，其中7个产品为头家过评品种。此外，公司中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊已经申报生产，生物药1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液正在推进Ⅲ期临床。
数据显示，近年来，人福医药在业绩上也取得了不错的成绩。如2021年其剔除并表因素后营业收入204.41亿元，归属上市公司股东的净利润同比增长约21%，为13.90亿元；归属上市公司股东的扣非净利润同比增长约41%，为10.78亿元。另外，根据公司近期发布的2022年上半年业绩预告数据显示，公司预计2022年上半年归属于上市公司股东的净利润为155,000万元到165,000万元，同比增加134%到149%。
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