【制药网 行业动态】近期，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称中美华东)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。
2021年6月，华东医药完成利拉鲁(糖尿病适应症)的临床研究工作，于2021年8月向国家药监局递交上市申请，并于当年9月获得受理。根据浙商证券研报，华东医药利拉鲁肽糖尿病适应症预计有望于2022年底前获批上市，肥胖适应症预计有望于2023年第三季度获批，成为国内头款利拉鲁肽减肥类产品。
利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。利拉鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，该药肥胖或超重适应症于2014年获得美国食品药品监督管理局批准，2015年获得欧洲药品管理局批准，商品名：Saxenda®。2020年，Saxenda®的全球销售额总计为56.08亿丹麦克朗(约为人民币52.62亿元)。
截至目前，该适应症尚未在国内获批。据悉，华东医药的利拉鲁肽注射液为诺和力的生物类似药，生产工艺与原研厂家不同，当前其在利拉鲁肽注射液项目(含肥胖或超重适应症、 糖尿病适应症)的研发投入约为2.88亿元。
近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况(2020)》报告显示，有超过 50% 的成年居民超重或肥胖，6-17 岁、6 岁以下儿童超重/肥胖率分别达到 19% 和 10.4%。但与持续增长的市场需求相反的是，获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物却存在巨大未被满足的临床需求。
因此，由于以利拉鲁肽为代表的 GLP-1 类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点等因素影响下，近年来相关市场规模快速增长的同时，布局该药物领域的企业也开始不断增多。
目前，国内有多家企业正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验。如今年6月8日，通化东宝就宣布已提交利拉鲁肽注射液上市申请并获得 CDE 受理，受理号为：CXSS2200058。
值得一提的是，除了布局利拉鲁肽注射液，在该药
原料药方面，也有不少企业在布局。7月19日，翰宇药业公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的利拉鲁肽原料药上市登记申请《受理通知书》，受理号：CXHS2260038。而截至该公告披露日，除翰宇药业外，国内利拉鲁肽原料药获受理的企业还有：深圳市健元医药科技有限公司、成都圣诺生物制药有限公司。
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