【制药网 市场分析】近年来，国内经过多年国采、医保谈判的洗礼后，市场竞争格局大致明朗，以量换价正在要求各个药企更加务实。在此背景下，业内认为，国内仿制药市场在“内卷”下，“走出去”的速度或将加快。
其实在创新药之前，中国药企就已开始开启出海模式。然而，从整体来看，中国作为全球三大药品市场之一，国产仿制药在国际市场上的市场占有率却不高。根据前瞻产业研究院数据，2021年全球仿制药企业TOP10中，Viatris(Mylan&Up john)、Teva、Novartis(Sandoz)名列前茅，印度仿制药企在其中就占近半数。
对此，业内认为，这主要是由于发展时间较短，国内制药行业基础相对薄弱，为了兼顾药品可及性，对于制药行业的合规和技术管理要求与欧美日相比略低，企业间的水平参差不齐，相较于国际龙头仿制药企如Teva、太阳制药等已在国际市场深耕多年，实力强大的企业来说，差距较大所致。
但值得注意的是，近几年在环保高压以及一致性评价等政策的施压下，我国仿制药质量标准不断提升，逐渐向高端方向看齐。而随着我国仿制药综合生产能力的提升，仿制药凭借
原料药和品质优势，在全球市场正获得更多竞争力，出口前景也开始越来越广阔。
如2022年5月底，恒瑞医药碘克沙醇注射液(六种规格)就已获准可以生产并在美国市场销售。据悉，恒瑞医药碘克沙醇注射液是美国FDA头一个批准上市的该品种仿制药。此次获批后，根据美国CGT(竞争性仿制药疗法，competitive generic therapy)法案，恒瑞医药碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期，有望成为恒瑞医药一款海外销售过亿美元的品种。
值得一提的是，目前恒瑞还在不遗余力推行国际化战略，其推动“国际化”发展的三条路径中，有一条就是关于仿制药。恒瑞表示将继续加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证步伐，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售。恒瑞将推动重点品种在欧美日市场的注册获批和销售，加强其他新兴市场的注册力度，力争公司的海外销售能上一个新台阶。数据显示，恒瑞2021年国外营收占比为2.39%。
总的来说，国内正在推进的仿制药一致性评价就是与国际接轨的手段之一，这正不断倒逼中国药企重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力。业内预计，随着国产仿制药质量的不断提升，未来越来越多国产仿制药将占有国际市场，走向“蓝海”。
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