【制药网 行业动态】7月份以来，国家药品监督管理局发布了三则中药品种保护受理公示，分别为黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的复方芩兰口服液、山东步长制药股份有限公司的十味益脾颗粒、江西汇仁药业股份有限公司的肾宝片。
公告内容显示，汇仁药业的肾宝片续保申请于7月11日开始受理；步长制药的十味益脾颗粒初保申请于7月6日开始受理；珍宝岛药业的复方芩兰口服液续保申请于7月5日开始受理。
其中步长制药生产的十味益脾颗粒，用于小儿厌食症脾虚食滞。2001年10月由国家药品监督管理局批准临床研究，经过II、III期临床试验显示，该产品综合疗效优越，未见与服用药物有关的不良事件。目前我国消化系统的药物中，儿童用药大，十味益脾颗粒此次如果能成功获批中药保护品种，将会对步长制药拓宽市场份额提供有力帮助。
据了解，步长制药以发展中医药为主线，立足中药现代化，兼顾生物制药和化学药物、疫苗，在弘扬中药优秀传统文化的同时，以现代科学思维对目前人群多发病种进行深入研究，不断加大产品研发的投入。其重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域，不断加大新产品开发布局。截至2021年12月，步长制药在研产品227个，其中，中药12个，化药193个，生物药17个，医疗器械 5个。
而复方芩兰口服液为江珍宝岛药业的主打产品。资料显示，复方芩兰口服液用于因风热之邪犯肺所致感冒，及急性上呼吸道感染，作为重点推荐使用药品，进入《临床路径治疗药物释义》感染性疾病分册药物信息表单和《临床路径治疗药物释义》呼吸疾病分册药物信息表单。该品种的中药保护期于2022年7月6日到期，此次续保获批指日可待。此外，珍宝岛药业的小儿热速清糖浆在2022年1月18日获批中药2级保护品种，企业主营中药制剂，目前拥有两个中药保护品种。
据悉，珍宝岛药业作为一家中药企业，已经形成从
原料药、化学制剂、中药制剂、生物制剂的产品布局，共拥有心血管、脑血管、呼吸、儿科、骨科等疾病用药45个。多年来，珍宝岛药业坚持科技强企发展战略，打造具有企业自主核心竞争力的高科技产品群，不断优化企业的产品管线和结构。其中公司27个品种被列入《国家医保目录》，12个品种被列入《国家基本药物目录》。
此外，本次获受理的肾宝片，其生产企业——汇仁药业在积极响应国家政策的号召下，凭借其强大资源和能力，注重采用新工艺技术对传统工艺进行升级改造，以消费者获益与药物品质为核心，不断提高肾宝片等现有产品的功效和标准，满足了人民群众的用药需要。肾宝片质量控制要求和标准不断得到完善和提升，且“肾宝片剂的开发与创新研究”曾入选国家高技术研究发展计划(863计划)项目。
据悉，汇仁药业一直秉承“道地、道法、道德、做精品，爱岗、爱业、爱人、汇仁心”的质量方针，以“成为中国制药行业高品质典范，成为可信赖的健康产品智造者”为目标强化质量管理，精选道地优质药材、采用传统炮制工艺、利用现代化智能技术、发扬工匠精神，致力于为消费者提供安全、有效、高品质的产品。
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