【制药网 行业动态】欧盟GMP认证是能够在欧洲市场售卖药品的关键认证，没有是无法在欧盟进行任何销售。目前在世界范围内，欧盟是目前主要的药品国际市场之一各国之间的GMP检查也都是相互可以通过的。7月11日鲁南制药和星昊医药两家药企分别公布取得欧盟药品 GMP 证书。
7月11日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司获得德国药监部门颁发的吸入液体制剂生产线欧盟GMP证书，这标志着鲁南制药质量管理体系达到了欧盟GMP要求。
据了解，近年来，鲁南制药组建了国际药品研发中心，专注于全球市场的研发与申报，积极布局药物全球化战略，被评为“山东省药物国际化工程实验室”。目前，国际药品研发中心已取得2个欧盟制剂批件、2个美国制剂批件、16个新兴市场制剂批件、7个CEP证书、1个中国
原料药批件、28个美国DMF、3个日本MF、2个巴西DMF、10个印度DMF和50多个其他新兴市场DMF。目前7个美国ANDA，1个欧盟MA和5个中国制剂品种正在审评中。
公司表示，此次获得欧盟GMP证书，也是自去年10月，鲁南制药通过美国FDA对口服固体制剂、无菌制剂、吸入液体制剂的现场检查后，公司制剂国际化战略上取得的又一重大突破。
7月11日，北京星昊医药股份有限公司也发布关于取得欧盟药品 GMP证书的公告。
公告显示，北京星昊医药股份有限公司的全资孙公司广东星昊药业有限公司于2022年3月10日至18日接受了波兰国家药品监督检查局(Chief Pharmaceutical Inspector)对广东星昊终端灭菌小容量注射剂生产线的 GMP检查，广东星昊于2022年7月8日收到该局颁发的终端灭菌小容量注射剂生产线GMP合规证书(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)，确认广东星昊符合欧盟Directive 2003/94/EC的GMP(Good Manufacturing Practice)要求。
对于本次欧盟药品 GMP证书的获得对公司的影响，公告显示，公司一贯重视药品研发、生产和销售的全过程质量控制。在整个药品生命周期管理过程中，严格遵守相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。广东星昊上述车间已经于 2018 年 1 月 24 日取得了国内药品 GMP证书。本次通过波兰国家药品监督检查局的GMP认证后，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，上述生产线已符合欧盟GMP标准。上述证书的取得对公司业务开展有积极影响。
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