【制药网 行业动态】近日，三迭纪公布公司头个3D打印药物T19获得国家药监局(NMPA)药物临床试验(IND)批准的好消息。该产品是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的、国内已知公开的头个获得IND批准的3D打印药物产品。T19主要针对类风湿性关节炎症状，其独特的时辰治疗优势将给患者带来福音。
类风湿性关节炎是一种慢性疾病，随着病程进展，患者病情会加重，最后逐渐演变成关节破坏、功能障碍甚至残疾。在美国、中国等主要市场国家，这类患者均存在巨大的临床和市场需求，有数据预计，到2025年全球类风湿性关节炎治疗市场规模将达到307亿美元。
3D打印技术在制药领域是一个热门方向，与传统制造技术相比，这种技术可以将复杂的工艺流程简化，大大提高生产效率，并制造出具有特殊外形或复杂内部结构的物体。相较于传统固体制剂，3D打印药物能够更好地控制药物释放，提高药物疗效，减轻药物副作用，降低给药频次。
据悉，三迭纪创始人之一发明的热熔挤出沉积(MED)3D打印技术，可将粉末状的原辅料加工为软化或熔化的半固体，再精密挤出，层层打印成型，制备成预先设计的三维结构药物制剂。凭借MED这种全新的制药方式，三迭纪成功实现了药物释放的自由控制(包括药物释放的时间、部位、速率等)、制剂产品的高效开发以及药物产品的高质量智能制造，从而提高药物产品的疗效，降低副作用。
T19是三迭纪利用MED 3D打印技术开发的头个3D打印药物产品，类风湿性关节炎患者在睡前服用T19片剂，可以精准控制药物释放，解决患者未被满足的需求。除了在国内获批以外，T19在美国已于2021年1月获FDA批准开展临床试验，用于治疗类风湿性关节炎，并预计将于2023年向FDA递交新药上市申请。
除了T19以外，三迭纪开发的3D打印药物产品还有T20，该产品也于今年3月获FDA批准开展临床试验。该药原研药为全球大热的抗凝血药物，适应症包括降低非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险、预防和治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。另外，2021年9月，三迭纪第三款药品T21也已经正式向FDA提交了PIND会议(临床试验申请前会议)请求。
目前，除了三迭纪，还有默克、默沙东、葛兰素史克等众多跨国药企和本土药企在3D打印药物领域积极布局，《药物3D打印行业报告》显示，截至目前，全球有超过50家企业和机构进军药物3D打印领域。值得一提的是，就进展来看，目前已经实现技术产业化和应用到药物产品开发的公司仅有Aprecia公司和三迭纪。另外对于布局的药企而言，如何开发和应用3D打印药物这种全新的制药技术也存在较大挑战。
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