【制药网 市场分析】在一系列利好政策的支持，中国创新药产业发展正在不断加速，大批新药开始迎来爆发。据不完全统计显示，2022年上半年，中国药监局共批准了29款新药，包括18款化学药品、10款生物制品(涵盖单抗、疫苗)和1款中药。
从疾病领域来看，今年上半年批准的新药肿瘤药居多，占比接近一半。而肿瘤之外，这些新药覆盖的适应症还包括罕见病、自身免疫性疾病、病毒感染、眼科疾病等。其中，感染性疾病(14%，4/29)、血液(10%，3/29)、皮肤(7%，2/29)。
据梳理，2022年上半年中国批准的新药中，通过“优先审评审批”方式获批上市的药物有18款，占比62.1%。其中，有6款药物通过附条件批准上市，分别是阿可西定、罗特西普、Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)、斯鲁利单抗、瑞维鲁胺和卡度尼利单抗；曾获CDE突破性疗法认定的已上市新药有2款，分别是瑞维鲁胺和卡度尼利单抗。从整体来看，通过优先审评获得加速批准的肿瘤药产品较多，有8款。其适应症既有非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等细分癌种，也有高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤及NTRK基因融合肿瘤等泛瘤种适应症。
另外，上半年还有7款上市的新药是本土药企从国外公司引进的。如基石药业从Agios公司获得的靶向异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的精准治疗药物艾伏尼布片(ivosidenib)；豪森药业以超过2.2亿美元的预付款和里程碑付款从Viela Bio公司获得CD19单抗伊奈利珠单抗；石药集团从Verastem公司引进的中国头个新型口服PI3K双重抑制剂度维利塞等等。
值得一提的是，当前还有诸多本土药企还在加速引进新药。如6月27日，复星医药与安进(AMGN.US)就后者的两款创新药物——欧泰乐(阿普米司特片)和Parsabiv在中国内地的商业化授权许可先后达成合作。欧泰乐2021年全球销售达22亿美元，为国内头个用于银屑病的PDE4抑制剂。而Parsabiv国内上市申请中，用于治疗慢性肾病并发症。业内预计，照目前国内对“License in”的重视程度来看，未来还有大批企业引进的创新疗法以及合作开发的新药，将接连获批。
总的来说，在国家审评审批政策不断完善和大量资本的涌入的背景下，中国医药行业正快速发展，新药开发也已进入全新时代。未来，随着越来越多新药获批上市，对于患者来说将有更多新的希望或者治疗选择。尤其是一些难以治愈或无药可治的疾病，对这些患者来讲，新药即使不能彻底治愈疾病，也将有助于其减少痛苦，改善生活质量。
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