【制药网 产品资讯】“过评大户”齐鲁制药近日再传佳音，公司的卡铂注射液和注射用头孢呋辛钠一致性评价补充申请获得国家药监局批准，其中卡铂注射液为国内头家过评。
卡铂为二代铂类药物的典型代表药物，具有化学稳定性好，溶解度高的优势，与一代铂类药物相比，毒性更小，适用人群更多。目前是临床上比较常用的化疗药物，主要用于小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等。卡铂与非铂类抗肿瘤药物无交叉耐药性，可与多种抗肿瘤药物联合使用，临床上主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等，也可适用子宫颈癌、膀胱癌及非小细胞性肺癌等的治疗。
齐鲁制药研制的卡铂注射液(波贝)于2002年获批上市，在临床应用中得到了医生和患者的广泛认可。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端卡铂注射剂销售额接近7亿元，同比增长29.65%。其中，齐鲁制药的卡铂注射液和注射用卡铂合计占据一半以上的市场份额。此次齐鲁制药品种过评进一步增强了该产品的技术优势，将更好地满足临床治疗需求。
注射用头孢呋辛钠是是由英国葛兰素公司研制生产的二代
头孢菌素类抗生素，临床上用于敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染等各类感染性疾病的治疗。
该品种已被纳为2021年版国家医保甲类品种及2018年版国家基药目录品种。根据米内网数据显示，2021年注射用头孢呋辛钠在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额约为44.68亿元。
据了解，齐鲁制药于2021年末启动注射用头孢呋辛钠的一致性评价工作，在科研人员执行的严格的质量标准下，充分确保了自制品与参比制剂质量等同，临床等效。此次过评有利于公司扩大产品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续进口产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验，对公司产品销售推广具有重要的意义。
值得一提的是，齐鲁制药在一致性评价方面喜报连连，除了卡铂注射液和注射用头孢呋辛钠以外，不久前，公司的磷酸奥司他韦胶囊、多西他赛注射液新规格也传来过评的喜讯。据业内统计，截至目前，齐鲁制药共有105个产品通过或视同通过一致性评价，其中有44个拿下国内头家。
目前过评已成为参与集采的“入场券”，齐鲁制药凭借其在一致性评价的亮眼成绩单，在前几轮集采中突出重围。据统计，从2018年国家药品集中带量采购开始，截至目前，齐鲁制药累计共有34个品种中选，其中具有代表性的比如治疗非小细胞肺癌的一线分子靶向药物“吉非替尼”。该产品在2016年底成功上市，对原研带来冲击，这也倒逼国外厂商大 降价进医保，实现国产药替代，让百姓用得上、用得起好药。
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