【制药网 产品资讯】近期，FDA又批准了一批药物，既有海外药，也有国产药，涉及礼来、安进、GSK等跨国药企，以及华海药业、基石药业等本土企业。
Olumiant
6月13日，美国FDA宣布批准礼来/Incyte合作开发的Olumiant(巴瑞替尼)新适应症，用于治疗成人重度斑秃。这也是FDA批准的头个斑秃系统疗法(全身疗法)。
斑秃是全球发病率很高的一种脱发类型，全球大约有1.47亿患者，当前尚无治疗斑秃的通用疗法。据悉，巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，起初由Incyte开发。2020年3月，巴瑞替尼治疗成人重度斑秃获FDA突破性疗法认定；2022年2月，获FDA优先审评。此次批准后将为斑秃患者带来治疗选择。
Riabni
6月15日消息，安进近日宣布，美国FDA已批准Riabni(利妥昔单抗)：联合甲氨蝶呤，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂应答不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。
Riabni是安进的一款生物类似药，在美国，Riabni此前已被批准用于治疗：非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)成人患者。
Priorix
6月8日消息，GSK近日宣布，美国FDA已批准Priorix(麻疹、腮腺炎和风疹活疫苗)，用于12个月及以上人群，进行主动免疫，以预防麻疹、腮腺炎和风疹(MMR，麻风腮)。
截至目前，Priorix已在全球100多个国家获得批准，包括所有欧洲国家、加拿大、澳大利亚和新西兰，迄今为止已分发了8亿多剂。
盐酸二甲双胍缓释片
近日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。该药是一种降糖药，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基础和餐后血糖的作用。
艾伏尼布片
6月2日，基石药业宣布，拓舒(艾伏尼布片)获美国FDA批准用于一项新适应症，即艾伏尼布片联合阿扎胞苷用于治疗75岁及以上初治的IDH1突变急性髓系白血病(AML)患者或因其它合并症而无法接受强化诱导化疗的初治的IDH1突变AML成人患者。据悉，该药为全球头个获批用于联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变AML患者的癌症代谢靶向疗法。
目前，基石药业计划在中国递交艾伏尼布用于一线治疗初治IDH1突变AML患者的补充新药上市申请，在欧洲也有两项艾伏尼布适应症的上市许可申请已递交，另有多项临床研究正在全球范围内开展中，包括用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)、晚期胶质瘤等。
罗库溴铵注射液
5月30日晚间，华海药业公告，其向美国FDA申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准，意味着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。
据了解，罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。
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