【制药网 市场分析】近日，有报道显示，恒瑞医药自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮®)获国家药品监督管理局批准用于与曲妥珠单抗、多西他赛联合，对HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者进行新辅助治疗。
乳腺癌是女性十分常见的恶性肿瘤之一，其中HER2(人表皮生长因子受体2)阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%，传统的单药曲妥珠单抗治疗效果有限。而新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗，长期以来被用于缩小肿瘤，以使不可手术转变为可手术。在新辅助治疗的临床实践中，抗HER2治疗联合化疗能够显著提高HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者疗效。
据悉，2018年，创新药吡咯替尼就已获国家药监局(NMPA)附条件批准上市。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保，2020年吡咯替尼获批用于联合卡培他滨治疗复发或转移性乳腺癌患者。值得一提的是除了吡咯替尼，恒瑞医药自主研发的相关高选择性抑制剂——达尔西利也正聚焦乳腺癌治疗。恒瑞医药方面表示，未来将持续实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制更多新药、好药， 惠及海内外患者。
实际上，近年来随着一系列利好政策的支持，中国创新药产业发展迅速的同时，也带来了国产1类新药爆发。目前，恒瑞医药在1类新药方面的不断突破，正是国内药企大力创新下的一个缩影。
6月1日，国家药监局网站发布了《2021年度药品审评报告》。报告显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高；受理创新药注册申请较2020年增长76.10%，整体按时限审结率提升至98.93%。报告表明，药品审评审批环境持续改善，为国内药品创新发展提供了有力支撑。
目前，从整体来看，国产1类新药已逐渐开始爆发，大批药企也迈入了收获期。如恒瑞医药仅1-4 月，就申报了 6 个新药项目，5 月单月申报的新药项目更是达到了前四月合计的申报量。目前，恒瑞医药在国内外还有超250个临床项目，多款1类新药在国内上市可期，其中，瑞格列汀(DPP4抑制剂)、普那布林(GEF-H1激活剂)、SHR3680(雄激素受体拮抗剂)、林普利司(PI3kδ抑制剂)、阿得贝利单抗(PD-L1单抗)5款已报产在审，SHR8008(新型口服唑类抗真菌药)、SHR8554(MOR偏向型激动剂)2款即将报产，此外9款步入III期(含II/III期)关键临床。
豪森药业有5款1类新药也已获批，其中阿美替尼2021年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药伊奈利珠单抗(CD19单抗)也于2022年获批进口，为公司头款生物药。目前豪森药业已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线，国内在研1类新药中，培化西海马肽(长效EPO药物)已报产，聚乙二醇胸腺素α1(胸腺类免疫调节剂)则已步入III期临床。
另外，先声药业有5款创新药也已获批/获得推广权，其中3款为1类新药，依达拉奉右旋莰醇2021年国内销售额超过15亿元，艾拉莫德接近10亿元。目前先声药业创新药研发管线丰富，已达近60项，其中国内在研1类新药中，赛伐珠单抗(抗VEGF单抗)、Y-2舌下片、Paxalisib(PI3K/mTOR抑制剂)已步入III期临床。
除以上企业，正大天晴药业、贝达药业、人福医药、浙江医药等大批药企也均有1类新药获批，对此，业内表示，在一系列利好政策的推动下，国产创新药正迎来密集收获期，药企也将陆续步入成果兑换期。
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