【制药网 企业新闻】 今日国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于2021年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》：
·乳制品抽检合格率为99.87%
·婴幼儿配方奶粉抽检合格率为99.88%
·特殊医学用途配方食品抽检合格率为100%
特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，FSMP)
特殊医学用途配方食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
1.特医食品·新赛道
从2016年至今国内共83款特医食品通过注册，包括特殊医学用途配方食品共46款，婴儿特医食品为37款。
飞鹤、雀巢、雅培、达能、美赞臣、贝因美、圣元纷纷都布局特医食品。
2. 特医食品·要求高
特医食品是一类对食品安全要求极高、法规化非常强的食品，虽然目前量小，但对特医食品的生产管理要求生产单元环节相扣，一应俱全。
3. 特医食品·前景好
我国是人口大国，人口老龄化也比较严重，随着临床营养的发展，临床医生和患者对这类食品的需求日益增加，特医食品未来的发展潜力也非常大。
特医食品行业有望在市场规范下迎来进一步突破，成为我国大健康领域继药品、器械之后的第三大健康“蓝海”。
从特医食品注册获批产品数目上看，国内企业与国外企业数目相当，国内产品占比52.9%，药企和乳企是目前的产业主力，尤其是乳制品企业表达出了对特医食品的极高热情。
特医食品行业不仅注重企业的研发能力，也是对企业生产、品控等各方面综合能力的考验。
特医食品除需要满足病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、肾病、等各种疾病患者或手术康复人员，也包括非病理情况下但有特殊营养需求的人群，如孕妇、婴幼儿、老年人等。
因此不同类型的特医食品在品质安全上都有着相同严格的要求。
鉴于特医产品品质的严格要求，需要生产各个环节都具有高标准高品质的表现，因此国家颁布了GB29923-2013标准，严格规定了生产各个环节的规范，特别是产品输送过程中的管路系统：
GB 29923-2013 食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品良好生产规范 GMP
5.1.3.2 食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积。
5.1.3.3 与物料接触的设备内壁应光滑、平整、无死角，易于清洗、耐腐蚀，且其内表层应采用不与物料反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。
自动焊接技术扫除品质盲区
按照国标的规定，目前各个厂家普遍提高了材料的标准，如管道管件内部Ra值提高至不得低于0.8微米等；但针对特医食品更接近于医药的品质要求和产品属性，结合新莱在医药行业数十年的经验，大家更容易忽视一个导致产生死角影响产品的因素------管路连接。
管路连接的方式包含，焊接、法兰连接以及由任连接等方式，在这些连接方式中，品质隐患最大为焊接：
在现场施工过程中，不锈钢管线、阀门、罐等产品焊接的焊道数量巨大(一个典型液态奶车间至少2000条起)，如果没有稳定的焊接质量，每一道焊道都将是一个污染的风险点。
焊接的缺陷包含：错位，凹陷，凸出，氧化，裂纹，未渗透，气孔，咬边等。
根据ASME BPE 及EHEDG等标准，我们发现要取得稳定的品质，除高品质的材料外，最大的影响因素是焊接方法。目前欧美无论是医药还是食品行业，皆以实现自动焊施工；国内生物制药行业已经全部实现了自动焊施工，但在食品行业中自动焊的应用仍处于较低比例。
相对于自动焊，手工焊接质量隐患巨大：
手工焊接方式受人为因素影响极大，每个焊工技艺水平不同，焊道良莠不齐，易出现错位、凹陷、凸出、未渗透等状况。
而焊道裂缝，主要是因为手工焊接时如速度不均，焊接部位冷却时间不等，收缩应力会增大，使焊缝产生裂缝。
隐患—腐蚀
不锈钢也会遭受腐蚀！
在腐蚀环境中，不锈钢纯度的变化极易引起腐蚀。
而不锈钢在生产加工中，除了焊接外很少有制程会造材料纯度的的变化，因此这类腐蚀也称焊缝腐蚀(晶间腐蚀)。
产生晶间腐蚀的不锈钢，当受到应力作用时，即会沿晶界断裂、强度几乎完全消失，这是不锈钢的一种最危险的破坏形式。晶间腐蚀可以分别产生在焊接接头的热影响区(HAZ)、焊缝或熔合线上，在熔合线上产生的晶间腐蚀又称刀线腐蚀(KLA)。
焊缝腐蚀(晶间腐蚀)是局部腐蚀的一种，破坏了晶粒间的结合。
腐蚀发生后金属的表面仍保持一定的金属光泽，短期看不出被破坏的迹象，但晶粒间结合力显著减弱，力学性能恶化。严重时轻轻的震动、物料流动就会破碎成粉末，这就是管道系统中铁屑的主要来源。
某跨国乳企，在国内新建的生产线饱受铁屑杂质困扰。后在安装了新莱磁性过滤器后，状况得以缓解。
新莱磁性过滤器
在不锈钢焊接过程中，为预防焊接腐蚀需要以下几点措施：
·调整焊缝的化学成分，加入稳定化元素减少形成晶间腐蚀的可能性；
·采用低碳不锈钢材质，使靠近焊缝的热影响区中所析出的碳化物减至最少；
·采用真圆度好，管壁等厚的优质板材；
·焊接时，要求各连接件同时达到熔点；
·控制在危险温度区的停留时间，防止过热，快焊快冷。
因此除了采用高品质的洁净管道外，还需要摒弃传统的手工焊接，而自动焊接由计算机数字控制，满足《焊接工艺规范 WPS》要求，可以排除人为不稳定因素造成的焊道错位、凹陷、裂缝、腐蚀等隐患。
焊接工艺规范 WPS(Welding procedure specification )
焊接工艺规范，是用于为焊工按规范要求制造焊缝提供指导的书面文件，焊接必须按WPS条件完成：合适的母材、要求的预热、焊接速度、电流、电压、距离等，这些条件称为焊接变素。
在2021年10月22日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布了《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》(征求意见稿)，再次体现了我国对特医食品行业重视，进一步建立了完善的法规标准体系，并对其实行严格的监管要求。
增加化学污染的控制
应采取措施减少清洁剂和消毒剂在设备和容器的食品接触面上的残留并定期进行残留监测；明确对于使用含氯清洁剂和消毒剂的食品接触面应定期监测氯酸盐等残留，避免形成食品安全风险！
增加过敏原污染的防范要求
对于针对过敏人群的产品，应有防止过敏原污染的措施，并对其有效性进行验证“，在对共线产品清场中”如果上一批产品含有下一批产品的过敏原时，应进行有效清洁并对清洁效果进行验证。
近几年奶粉频频出现“香兰素”事件，大多为1、2、3段婴幼儿奶粉共线生产时，管道清洗不彻底导致残留污染，让乳企蒙受了巨大的损失。
增加商业无菌要求
附录C增加”应选择通过热力灭菌无菌灌装或密封后最终热力灭菌的工艺方法达到商业无菌的目的“的要求；增加商业无菌检验、纠偏、记录等要求。
以上现行或新增的条款对特医食品生产过程中的设备与食品接触面的光洁度提出了非常高的要求，只有采用优质的洁净产品、科学的生产线自排净设计、先进的管道连接方式再结合严格的管理制度才能杜绝特医食品生产过程中的安全隐患。
新莱集团助力特医食品行业升级
“我国特医食品相关法规的制定借鉴了欧盟的标准，而欧盟标准可以说是非常严格和完善的标准。”
——国家食品安全风险评估中心风险评估一部主任徐海滨
对于食品行业来说，无论产品报批、临床试验，还是组方、分析、检测、生产过程安全管理等，特医食品都有较高的要求，可以说，食品企业进入特医食品领域几乎等同于转型进入制药行业。
新莱集团目前是国内同行业中少数拥有完整技术的国际高品质应用材料供应商之一，洁净产品助力乳企向特医食品行业升级！
新莱不锈钢管路系统可提供足够的安全性——即杜绝有害物质释放性，从以下几个方面保证了设备与食品接触面的光洁度：
完善的体系认证
在卫生级流体领域，新莱集团拥有全球范围内最完善的的体系认证，也是获得ASME BPE管道管件双认证企业。
优良的洁净产品
新莱集团主要产品包括泵、阀、压力容器、
换热器、管道、管件等，属于高品质净设备系统的关键组件。光滑、内部无缝隙以及安全是新莱集团配件的特点。
洁净管道&管配件
新莱集团是获得ASME BPE管道管件双认证企业，提供食品医药领域所需的专业配件和管件。
洁净管道管配件内表面光洁度可做到于Ra<0.375μm,有利于提高管道洁净度，不易于细菌残留，同时还有助于保持优异的耐腐蚀性和超长的使用期限。
卫生级/无菌级阀
阀体采用ASMT 316L/304不锈钢，内表面Ra值≤0.8um，各阀门结构合理，特殊的密封圈设计，对流体阻力小或流体无残留，易清洗。
卫生级泵
采用超高洁净设计，泵腔、叶轮、压盖等与液体接触的表面光洁度达到Ra0.5微米以下；无死角设计，内凹拐角半径均在1.6毫米以上，以保证介质或清洗液顺畅流过而不残留，新莱泵具备各部件拆卸排干功能，无死角，可根据客户需求定制不同的排干方式。
先进的设计连接方式
自动焊接，为乳企扫除品质盲区
自动焊接排除人为因素，不会出现焊道错位、凹陷、未渗透、内外突出等缺陷，不会造成物料、CIP清洗液、微生物等残留。
CIP清洗后，因手工焊道凹陷或突起，导致清洗液在管道内无法自排净，并有物料残留
手动焊道VS自动焊道
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