【中国制药网 编辑视点】洁净管道是制药工艺设备前后及设备之间输送高纯度液体和高纯度气体的管道。制药行业对管道材质有一定的特别要求，以保证气液体在输送过程中不被污染，管道不被腐蚀。随着GMP标准的提高，制药工业对管道工艺提出了更高的洁净要求，为管道制造行业带来新的挑战。
（GMP标准提高 洁净管道制造厂家面临新挑战 图片来源：百度图片）
据了解，在制药行业中，洁净管道粗略地可分为原料药管道和制剂管道两种。细分可分为制药用水系统(纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道)、工业介质系统(洁净压缩空气管道、真空管道、氮气、工业蒸汽管道、冷热媒管道等)、给排水管道、酒精管道等。
专家表示，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，因此工艺要求十分高。
根据GMP要求，医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。一定要严格遵守中国GMP中对管道要求的相关规定。如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。
在管道系统中还有管件、阀门、垫片等其他组成部分。据新版GMP要求，工艺管道上阀门、管件和仪表等应与所在管道的材料相适应。一来可以拥有较好的抗腐蚀性，二来也可防止电化学腐蚀的产生。
在洁净管道系统中，阀门有特殊的要求，要尽量避免死水产生。在众多阀门中，常用的是隔膜阀，由于其特殊的设计，管道内介质100%不会与垫片外其他管件接触，实现了良好的洁净环境，因此在制药行业中的应用为广泛。在隔膜阀的安装过程中需要考虑到阀门的自排功能，即保证一定阀门安装角度。
管道的连接方式十分重要，有些管道连接方式不对很容易导致死水的产生，这将在很大程度上违背GMP对洁净管道的要求。专家提醒，为了防止微生物滋生的风险，在制药洁净管道系统设计中，一定要注意在系统放空的状态下，保证系统里面的水或其他介质可以完全排放出系统。在实际安装过程中涉及到多种不同的安装形式，分别采用不同的方法处理。
此外，管道内部的粗糙度在制药用不锈管道中也扮演着十分重要的地位。 在设计的过程中，需要确定相应的工艺以保证管道内壁的粗糙度。制药用水或者产品的管道接触表面必须采用冷轧、钝化、机械抛光或者电抛光工艺以确保管道内壁的粗糙度小于1μm。
据了解，市场上有些企业为图一时利益，偷工减料，在洁净蒸汽管道系统中使用了不耐高温的材质垫片，而造成垫片老化破损从而污染管道影响制药行业生产。因此在选择应用于高温系统的垫片时，应将风险考虑进来，注重材质的选择。
细节关系到洁净管道的整体洁净程度，管道制造厂家应“精益求精”，把关好每一个部件的质量，以保证管道的洁净度，适应制药行业的需求。
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