【制药网 企业新闻】5月25日恒瑞医药发布公告称，公司药品获美国药监局批准，子公司药品获中国药监局批准。此外，一款改良型抗肿瘤药获批临床。
碘克沙醇注射液获得美国FDA批准文号
恒瑞医药5月25日公告，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
资料显示，碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。
子公司盐酸氨溴索口服溶液获批上市
恒瑞医药5月25日公告，子公司山东盛迪医药有限公司盐酸氨溴索口服溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
资料显示，盐酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。公司盐酸氨溴索口服溶液10ml:30mg规格于2021年底获批上市，此次新获批100ml:0.3g规格。
经查询，2021年氨溴索相关剂型全球销售额约为5.08亿美元。截至目前，盐酸氨溴索口服液相关项目累计已投入研发费用约1099万元。
一款改良型抗肿瘤药获批临床
5月25日，恒瑞医药还发布公告，其子公司上海恒瑞医药有限公司的HR19024注射液收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
资料显示，HR19024注射液是一种制剂改良型微管抑制剂类抗肿瘤药物，其可改善普通注射液的药代动力学特性，增强药效，且安全性可控。目前全球尚无同类的改良型药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HR19024 注射液相关项目累计已投入研发费用约4256万元。
据了解，近年来，恒瑞医药大力推进“科技创新”和“国际化 ”两大发展战略 ，稳步推进研发创新和制剂产品的国际化。同时，公司也将着力于产品结构的优化提升，通过产品创新升级和多元化产品管线的拓展推动公司的持续发展，促进公司业绩可持续增长。数据显示，恒瑞医药近年来创新药占营业收入的比重在逐年上升，目前公司已有10款创新药在国内获批上市，另有250多个临床项目在研，其中包括国际多中心临床近20项，推进7项国际多中心项目进入注册Ⅲ期临床，10余项研究处于准备阶段。
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