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卵巢癌新药研发如火如荼,该款ADC新药BLA申请获FDA受理

来源:制药网
2022/5/24 10:26:4737953
  【制药网 产品资讯】近年来,随着现代生活节奏的加快,女性工作强度和生活压力加大,以及受很多不良生活习惯的影响等,卵巢癌患者数量不断增长,全球每年新增卵巢癌病例接近30万。目前该类疾病还存在巨大的尚未被满足的临床需求,这也吸引了众多国内外药企入局,卵巢癌新药研发如火如荼。
 
  5月24日,华东医药宣布,公司与ImmunoGen, Inc.合作开发的在研ADC新药Mirvetuximab Soravtansine的生物制品许可申请 (BLA)已获FDA受理,用于单药治疗叶酸受体α(FRα)高表达的铂耐药卵巢癌,并被授予优先审评资格。根据处方药申报者付费法案 (PDUFA) ,FDA做出决议的目标日期为 2022年11月28日。
 
  Mirvetuximab Soravtansine为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌,属于First-in-class新药,中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆,香港、澳门和台湾地区)的独 家临床开发及商业化权益。
 
  据介绍,与标准申请的药物相比,FDA授予优先审评资格的药物,审评期限将缩短至受理后六个月。这也意味着,Mirvetuximab Soravtansine的审评有望进一步提速。
 
  此项BLA申请基于关键性3期临床SORAYA试验的结果,该3期临床试验入组了106例肿瘤表达高水平FRα的含铂药物耐药卵巢癌患者,患者中位既往治疗线数为3线,并且都接受过贝伐珠单抗治疗。试验达到其主要终点,经研究者评估确认的客观缓解率(ORR)为32.4%(95% CI:23.6%,42.2%),包括5例完全缓解(CR),与既往治疗线数或既往PARP抑制剂(PARPi)治疗无关。在中位缓解持续时间(DOR)的关键次要终点上,截至2022年3月3日,研究者评估的中位DOR为6.9个月(95% CI:5.6,8.1)。此外,研究者评估的中位无进展生存期(PFS)为4.3个月(95% CI:3.7,5.1)。
 
  SORAYA试验的关键数据已于2021年11月公布,达到主要研究终点,另外,该研究的全部数据已在2022 年妇科肿瘤学会(SGO)年会上公布。
 
  而除了SORAYA试验外, Mirvetuximab Soravtansine的国际多中心随机对照III期研究 MIRASOL试验正在招募患者,该试验旨在将潜在的加速批准转变为完全批准,ImmunoGen预计将于 2023年初公布该研究的关键数据(top-line data)。
 
  华东医药表示,此次美国BLA申请获得受理有助于推动其美国获批上市进程,对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作,推动其尽早造福中国卵巢癌患者。
 
  资料显示,华东医药是一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。近年来,华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局,通过投资、控股、合作等形式,公司的目标是逐步打造差异化的ADC自主研发平台,做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。
 
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