【制药网 产品资讯】5月13日，甘李药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药品GZR101《药物临床试验批准通知书》，该产品经审查，符合药品注册的有关要求，同意本品开展糖尿病适应症临床试验。
同时，该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。
据悉，GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂。截至3月31日，甘李药业在GZR101项目中累计投入研发费用1416万元。
糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病，目前病因和发病机理尚未得到完全认识。近年来全球糖尿病患者数量正不断攀升。国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览新数据显示，据估计，目前全球有5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病(占全球人口的10.5%)。如没有采取适当的应对措施，到2030年全球糖尿病患者人数将达到6.43亿，到2045年将达到7.83亿。
我国是全球糖尿病大国，根据相关数据估计，2021年中国的糖尿病患者人数已经超过1.4亿。预计到2045年糖尿病患者将达到1.74亿以上。庞大的患者群体将带动全球糖尿病的直接花费继续增长。IDF估计，到2030年，与糖尿病相关的卫生总支出将达到1.03万亿美元，到2045年将达到1.05万亿美元。
胰岛素是糖尿病患者控制血糖的重要药物，在糖尿病治疗中具有不可替代的地位。近年来，随着对糖尿病认识的深入，糖尿病的治疗正朝着能够更加模拟生理胰岛素分泌和作用模式的方向演变。据介绍，预混胰岛素能近似地模拟生理内源性胰岛素分泌，并能够满足患者对于同时需要基础和餐时胰岛素但希望限制每日注射次数的需求。
目前，全球已上市的双胰岛素产品仅有诺和诺德旗下的德谷门冬双胰岛素注射液，该产品是将长效德谷胰岛素与速效门冬胰岛素按7:3的比例混合而成的双胰岛素预混制剂。该胰岛素产品已于2019年5月在中国获批上市。业内预计，GZR101若后续临床试验顺利，成功上市后将为广大患者带来更多的治疗选择。
资料显示，甘李药业是一家主要从事胰岛素类似物
原料药及注射剂研发、生产和销售的高企业。近年来，随着集采常态化，甘李药业积极参与谈判，其中在2021年11月，第六批国家药品集采胰岛素专项采购在上海开标，结果显示，甘李药业有6个中选产品中，中标产品的平均降幅达65.33%，远超国内同行。其中，精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、甘精胰岛素和门冬胰岛素，降价幅度分别达到64%、72%和63%。值得一提的是，其三代胰岛素门冬胰岛素产品的中标价甚至低于二代餐时胰岛素。
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