【制药网 市场分析】11日，国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。《规划》对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确。
《规划》指出，展望“十四五”和2035年远景目标，我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展，这对于药品审评审批效率和药品安全风险管理能力提出了更高的要求。此外，《规划》提出了“大平台”支撑更完善、“大数据”驱动更智能、“大系统”应用更全面的建设目标。明确，“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架此外，还要健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯等内容。
业内分析认为，药品是特殊商品，其质量安全关系人们的身体健康。因此在近年来，国内已发生多起药品质量安全事件的背景下，国家开始进一步推动相关部门加强监管，来进一步保证产品的安全。受此影响，采用自动化、智能化手段，能实现药品安全管控的全程化和精细化的药品智慧监管，也越来越受到国家的重视，此次《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的发布主要也是基于此。
目前，在国家政策的推动下，多地也都已在推进药品智慧监管模式。如为全力推进全县药品安全治理现代化，提升监管效能，浙江省苍南县市场监管局就开始强化数字赋能，积极推行药品智慧监管“黑匣子”在药品流通环节的建设应用，通过数字化技术采集药品经营过程关键参数，存储于“黑匣子”(数据仓)进行集中化管理，逐步实现“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”的药品经营非现场智慧化监管。
近期，苍南县38家企业也已顺利接入药品智慧监管“黑匣子”的药品零售企业，实现省、市、县、企业应用数据贯通。为进一步保障药品安全，苍南县市场监管局接下来还将进一步提质扩面，深入推进药品智慧监管“黑匣子”建设应用，推动“数字药监”工作向纵深发展。
此外，近日重庆市渝中区市场监管局也发布消息称，智慧监管平台及公共服务信息化平台(二期工程)已升级建成，基本实现食品药品来源可查、去向可追、责任可究，为该区饮食用药安全构建起有效保障。
据介绍，智慧监管平台通过以互联网+为基础、大数据监测分析为支撑的信息化监管手段，改“人防”为“技防”，实现了智慧化监管，大大提升了监管水平和效率。目前，该平台每日处理监管数据超10万条次，全面覆盖渝中区近万家监管企业，并通过AI自动识别、违规抓拍、海量云存储等信息化手段，实现了高效巡检、违规提醒、证据保存等重要功能，解决了传统执法中的难点，大大提高了执法效率，同时也为更精准地服务人民群众优质生活提供了有效保障。
总的来说，随着相关部门在药品监管信息化工作上持续发力，未来药品监管模式将更“创新”、更“智慧”，浙江有利于进一步保障我国药品可追溯，保证药品的质量安全，为消费者的权益架起更坚实的防护墙。
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