【制药网 行业动态】近日，恒瑞医药发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液以化学药品4类资格上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液是一种肠外营养制剂，用于补充人体生理功能所需的能量及营养成分。当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，本品为轻至中重度分解代谢的患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。
该注射液由德国贝朗医疗股份有限公司开发，目前已在包括中国在内的多个国家获批上市。除原研厂家及公司外，国内另有四川科伦、辽宁海思科2家企业的该产品获批上市并通过仿制药一致性评价。
无独有偶，日前科伦药业也连发两则公告表示，公司的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液以仿制3类报产同日获批，视同过评，两个产品均是国内头家批准上市。
资料显示，中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液也为德国贝朗开发的肠外营养治疗药物，1999年在瑞典获批上市，当前已在英国、德国、法国等多个欧洲国家批准上市。
据了解，随着上述两款药物的获批，目前科伦药业已获批的肠外营养新产品已多达14个。值得一提的是，在产品数量不断增长的同时，科伦药业还在不断调整品种结构应对政策变化。2021年，科伦药业肠外营养领域新上市多个品种，销量同比增长12.72%。据介绍，下一步，科伦药业将进一步加强市场覆盖，推动肠外营养产品在县级医疗机构的合理化使用，强化全合一产品的配备，在满足更多类型临床需求的情况下，提升总体销量。
业内认为，近期多款肠外营养治疗药物相继获批，主要还是源于近年来诸多药企对这一市场关注度的不断提升。IQVIA数据显示，全球肠外营养市场在2019年市场规模就已达近百亿元人民币。随着近年来该市场的不断扩大，加码布局企业的持续增多，获批上市的药物自然开始不断增长。但要注意的是，随着药品获批数量不断增多，该领域的竞争预计也将逐渐加剧。
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