【制药网 市场分析】近年来，随着国内支持医药创新政策的不断出台，我国创新药行业迎来了迅猛发展，国内新药上市申请数量不断增长，2019-2021年总体CAGR(复合年均增长率)达47%，2021年国产药品更是占比达76%，一改过去由进口药物品种占得“半壁江山”的势头。与此同时，资金也看好国内创新药的发展，不断加码入局该领域。数据显示，2021年一级市场创新药融资额已经突破千亿元，投资方青睐的主要包括ADC技术、细胞治疗、基因治疗和实体瘤免疫细胞治疗等领域。
业内：创新药“泡沫”将破，大批Biotech企业可能会消失！(图片来源：制药网)
需要看到的是，中国的创新药行业起步晚，大部分药企都处于复刻国外现成技术或者引进国外临床后期产品的阶段，缺乏硬核的技术革新。对于创新药企业而言，引进国产临床后期产品虽然是一个捷径，但也不乏产品进入临床后因为各种原因失败，造成竹篮打水一场空的案例。而且即便产品临床试验成功，后期的商业化也是一大挑战。以研发火热的PD-1药物为例，有药企已经因为赛道竞争太激烈已经终止PD-1单抗研发，就此失去了市场机会，而这也是大部分国产PD-1后来者面临的困境。
政策方面也在鼓励药企真创新，而不是“伪创新”。例如，2021年7月2日，药审中心发布了一则《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的通知，直指抗癌药创新乱象，强调抗癌药物研发从立题开始求“新”，并不断关注治疗需求的动态变化、改善药物安全性和治疗体验；在临床试验阶段，试验设计上要讲求“受试者安全”等，这一原则发布后，业内普遍认为创新药物通过临床试验的难度大大提高，将在一定程度上起到去除“伪创新”的作用；2022年2月22日，药审中心又发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》(征求意见稿)，明确加快创新药的审批流程，适用药品品种范围为纳入突破性治疗药物程序的创新药，并明确沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。这一政策将有利于缩短创新药的上市时间，利好那些做真创新的药企，但同时也对药物的质量要求大大提高。
有分析人士指出，在上述新政新规推动下，创新药“泡沫”将破，未来只有那些存在真创新、真疗效、具备安全性、比既有标准疗法或比市场上品种更好的产品，才有可能通过临床试验标准，并享用绿色通道。这也意味着，未来中国的创新药格局将发生改变，“创新”可能会出现三六九等来，届时或许会有大批Biotech企业消失。
那么，哪些Biotech企业可以熬过寒冬呢？在业内看来，医药行业属于高投入的行业，因此企业的资金实力十分重要。只有资金充足——至少可以支撑2年以上的研发支出，才有可能看到前路。相对而言，强者恒强，与中小型药企相比，头部创新药企在研发投入方面下手更豪爽，造血能力也比较强。而在行业乱象洗牌的大背景下，中小型医药企业也可以采取抱团取暖的方式进行整合或者被低价收购。
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