【制药网 产品资讯】3月份，CDE纳入优先审评品种名单公示，共有7个药品在列，分别是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、泰格医药的蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片、上海生物制品研究所的四价流感病毒裂解疫苗、卫材(中国)药业的吡仑帕奈口服混悬液、石家庄四药的司替戊醇干混悬剂、勃林格殷格翰(中国)的恩格列净片以及司柏索利单抗注射液。
瑞基奥仑赛注射液
瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在 Juno 公司 JCAR017 基础上，自主开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。
该药已批准适应症为：经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。此次申请新增加适应症为：经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤，包括组织学分级为1、2、3a 级的滤泡性淋巴瘤。
拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，同意按优先审评范围“(四)纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。
蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片
泰格医药的蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片适用于治疗高磷血症。用于接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的成人慢性肾脏病(CKD)患者高磷血症的治疗，以及12岁及以上CKD 4-5期(定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2)或接受透析的CKD儿科患者高磷血症的治疗。
拟优先审评的理由为：本品为儿童新品种药物，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，建议同意按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。
四价流感病毒裂解疫苗
上海生物制品研究所的四价流感病毒裂解疫苗的适应症为：接种本疫苗后，可刺激抗体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，同意按优先审评范围“(三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗”纳入优先审评审批程序。
吡仑帕奈口服混悬液
卫材(中国)药业此次纳入优先审评的吡仑帕奈口服混悬液适用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗。
拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，同意按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。
司替戊醇干混悬剂
石家庄四药的司替戊醇干混悬剂，与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫(SMEI，Dravet综合征)患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗。
拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，同意按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。
恩格列净片
勃林格殷格翰(中国)的恩格列净片适应症为：心力衰竭(10mg) 本品适用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。获益与左心室射血分数无关，在射血分数降低、中间值或保留的成人中均获益明显。
拟优先审评的理由为：会议议定，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，同意按优先审评范围“(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
司柏索利单抗注射液
司柏索利单抗注射液用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。该药已于2021年6月被纳入中国突破性治疗品种名单。本品拟定适应症泛发性脓疱型银屑病(GPP)。GPP是银屑病中较严重且罕见的一类，多为急性发病，患者在患病后皮肤会变红，并在身体各区域爆发出许多无菌性的脓疱。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论