【制药网 政策法规】医疗器械行业是医疗生态供给侧的核心资源，近年来，国家陆续出台了一系列利好政策支持医疗器械行业的发展壮大，整个医疗器械市场前景一片大好。但医疗器械安全与人民群众健康息息相关，为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。这也意味着，医疗器械行业将迎来严格监管。
其中，《医疗器械生产监督管理办法》包括六章、八十一条。该办法规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
对于存在下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：主动申请注销的；有效期届满未延续的；市场主体资格依法终止的；医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
该办法也对生产质量管理进行了相关规定，比如医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯；医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯； 医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续等。
《医疗器械经营监督管理办法》则包括六章、七十三条 ，进一步加大了对企业违法行为的处罚力度。办法规定，有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
同时，对于医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
对于第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
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