【制药网 政策法规】 近日，上海中药行业协会印发《上海中药行业中药煎药质量管理规范(2022版)》，并于2022年5月1日开始施行，而《上海中药行业中药煎药质量管理规范》(2020版)同时废止。
杭州唐古信息科技有限公司长期服务于上海中医院及中药饮片企业，包括上海曙光医院、上海龙华医院、上海虹桥中药饮片有限公司、上海雷允上中药饮片厂有限公司、上海上药华宇药业有限公司、上海蔡同德堂药号有限公司等，关注了新版规范的内容，并将其与旧版(即2020版)进行了对比，分析两者的不同之处。
2022版修订的内容主要为三个方面：一是按照法律法规要求，进一步规范了企业的受托煎药服务行为。二是按照上海市中医药服务数字化应用场景规划要求，进一步推进煎药服务过程的信息化、智能化管理。三是进一步细化和明确了一些工艺操作要求。
该规范修改前后对比如下：
受托煎药服务行为更规范
2020版
第十七条 应从具有合法资质的企业采购符合“中药药典”及“上海市中药饮片炮制规范”质量标准的中药饮片进行调配，从源头上保证中药煎药质量。承接医疗机构委托煎药业务的饮片生产企业，应使用自产饮片，中药煎药专用饮片仓库应做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理。实行集中加工服务的连锁企业，配方饮片必须由其连锁公司统一配送和管理，做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理。采购使用的中药饮片应复核本市中药饮片相关采购规定，加强管理。
2022版
第十七条 委托相关企业开展中药煎药服务的医疗机构，应当按照法律法规要求，从中药饮片生产企业或批发企业购进符合《中国药典》(现行版)和《上海市中药饮片炮制规范》(现行版)质量标准的中药饮片。医保定点医疗机构应纳入上海市医药采购服务与监管信息系统(阳光平台)，实行线上采购和统一管理。
1.承接医疗机构委托煎药业务的饮片生产企业，应使用自产饮片，不得外购中药饮片中间产品或成品。涉及用于中药饮片配方并具有药品批准文号的品种，应由医疗机构向有资质的供应商采购。代煎企业可接受医疗机构委托开展相关品种验收、养护等工作，存放于经评估检查合格的专用场地，按委托方对品种、规格、品牌等特定要求，开展后续的调配和煎药服务。受托企业应加强中药煎药专用饮片仓库管理，建立饮片进出库记录台账和批号跟踪记录。
2.医疗机构委托零售企业开展中药煎药服务的，其购进的中药饮片可委托该企业开展验收、养护等工作，存放于符合GSP条件的经评估检查合格的饮片仓库，开展后续的调配和煎药服务。受托企业应加强管理，做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理，与委托医疗机构、供应中药饮片的生产或批发企业签订协议，明确三方各自的质量责任。不得改变经营方式，不得向医疗机构销售中药饮片。
3.医疗机构向药品经营企业购进饮片，有代煎服务需求的，可由供应该经营企业饮片的生产企业开展煎药服务。受托的饮片生产企业必须具有煎药资质，并按规定使用自产饮片。中药饮片经营企业、医疗机构、煎药企业三方应签订协议，明确各自质量责任。
第十七条是所有条例中改动最大的一条，其中特别要求开展中药代煎服务的零售企业，必须与受委托的医疗机构和供应中药饮片的生产或批发企业签订三方协议，明确各方的质量责任。
2020版
第三十条 企业承接医疗机构委托煎药服务，应与委托方签定加工服务协议和信息保密协议。受托方应全面加强中药饮片代煎服务管理，强化饮片质量、调剂与代煎加工过程等的质量控制；严格按照相关规定加强信息安全建设和管理，妥善保管相关信息并定期销毁，不得泄露患者个人信息。受托方应自觉接受委托方监管，根据委托方要求，不断改进和提高代煎服务质量。
2022版
第三十条 企业承接医疗机构委托煎药服务，应与委托方签定煎药服务协议和信息保密协议。医疗机构是中药煎药质量主体责任单位；生产或批发企业对供应的饮片质量负责；煎药企业对饮片储存和养护、处方调剂、煎药质量负责。受托方应全面加强中药饮片代煎服务管理，强化饮片质量、处方调剂、汤剂煎制的质量控制，严格按照相关规定加强信息安全建设和管理，妥善保管相关信息并定期销毁，不得泄露患者个人信息。受托方应自觉接受委托方监管，根据委托方要求，不断改进和提高代煎服务质量。
该项修订内容除明确三方的质量责任外，特别强调了医疗机构是中药煎药质量主体责任单位。
煎药服务管理更信息化、智能化
2020版
第三十三条 ……加快推进煎药加工过程的智能化管理，饮片生产企业及实行集中加工的零售企业，要运用现代网络信息技术，开展中药煎药服务全过程信息化管理；探索在每味饮片吸水率实验基础上，通过计算机数据处理，实现每剂药物加水量的自动计算和控制。
2022版
第三十三条 ……根据本市 “便捷就医服务”数字化转型中药饮片代煎配送应用场景建设的要求，加快推进煎药服务过程的信息化、智能化管理，实现线上查询，代煎饮片溯源及煎药服务全过程的可控和可追溯，提升中药煎药服务能级和服务质量。
该项修订内容响应了《上海市“便捷就医服务”数字化转型2.0工作方案》，对于煎药服务过程的信息化、智能化管理给出了更明确的说明。
煎药工艺操作要求更细化明确
2020版
第二十七条 使用
煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关工艺要求。常压煎药机应按照本规范及相关工艺要求操作，每剂药应煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和自动挤压功能，工艺操作按《密闭式压力煎药机煎药操作规程》执行(见附件一)。
2022版
第二十七条 使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关工艺要求。常压煎药机应按照本规范及
相关工艺要求操作，每剂药应煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和自动挤压功能，满足主要工艺参数自动设定和控制的技术要求，自动挤压装置的电机功率应不小于40W。工艺操作按《密闭式压力煎药机煎药操作规程》执行(见附件一)。
该项修订内容对电机功率作出要求，可以避免因挤压不到位，药包煎煮不透，影响药液质量。
2020版
(附件一)
3.煎煮
3.1将浸泡后的煎药袋连同浸出药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。煎煮温度和时间根据所煎中药的功效和药性确定，按煎药流转单上处方功效的分类标注操作。
3.3.1先煎：先煎药物一般应煮沸煎15-30分钟后，再与其它药物同煎。除要求先煎时间较长的药物外，使用压力煎药机煎煮的先煎药物可与其他药物同煎。
2022版
(附件一)
3.煎煮
3.1将浸泡后的煎药袋连同浸出药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。如处方药物量大于煎药机容积，应按帖分拆调配煎煮。煎煮温度和时间根据所煎中药的功效和药性确定，按煎药流转单上处方功效的分类标注操作。
3.3.1先煎：先煎药物一般应煮沸煎15-30分钟后，再与其它药物同煎。除要求先煎时间较长的水牛角、蛇六谷等药物外，使用压力煎药机煎煮的先煎药物可与其他药物同煎。
该项修订内容对煎煮环节的特殊情况加以明确，让各代煎机构有章可依，统一标准规范，避免各行其是。
2020版
(附件一)
4.包装
4.1煎煮达到要求后，压榨放液过滤至
液体包装机贮液罐内，适当冷却后进行包装。
4.2液体包装机分装药液，每剂药液量应符合煎药规范或处方规定的要求，每袋分装剂量应当均匀；煎出药液明显超量时，应加热浓缩至所需剂量后再进行分装。
4.4每剂煎药结束，应使用流动清水及时冲洗煎药机、包装机，并用熟水(净水)清洗包装机储液罐，严防混药和污染；每天煎药完毕后，按规定做好清场和卫生工作。
2022版
(附件一)
4.包装
4.1煎煮达到要求后，压榨放液过滤至液体包装机贮液罐内，适当冷却后进行分装，首包废弃。
4.2液体包装机分装药液，每剂药液量应符合煎药规范或处方规定的要求，每袋分装剂量应当均匀；要合理控制加水量和药汁得液量，煎制后不得任意兑水和废弃药液，如药液过多应加热浓缩至所需剂量后再行分装。
4.4每剂煎药结束，应使用流动清水及时冲洗煎药机、包装机及其管路，并用熟水(净水)清洗包装机储液罐，严防混药和污染；每天煎药完毕后，按规定做好清场和卫生工作。
从首包废弃到控制加水量，再到冲洗管路，该项针对包装的修订内容，是在煎药服务终端进行更严格的质量把关。
除上述内容外，我们还看到2022版的规范中，多处以“煎药”一词取代2020版的“加工”，以“煎药服务”取代“煎药加工服务”；并且明确了毒性或外用中药的煎药、包装设备的专用标志。
总体而言，新版规范对企业的受托煎药服务行为的进一步规范，有利于三方更好地履行职责，相互督促，推动责任落地；在一些工艺操作要求的进一步细化和明确，相当于提高了煎药服务的质量标准线；而煎药服务过程的信息化、智能化管理进一步推进，则不止是着眼于煎药服务的效率和质量，更意味着监管力度的加强。
作为首批国家中医药综合改革示范区，上海从开展中药饮片全流程追溯临床应用试点工作，到推出《上海中药行业中药煎药质量管理规范(2022版)》的一系列举措，给中药行业带来了新挑战，同时也提供了新机遇。
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