【制药网 产品资讯】据不完全统计，自2月以来，已有10余款新药在中国获批上市或获批新适应症，另外，近期还有大批药企品种传来获批临床试验的好消息。
泰德制药：尘肺病一类创新药获批临床
3月8日，中国生物制药有限公司宣布，其下属公司泰德制药自主研发的一类创新药TDI01混悬液于2022年3月3日获得中国国家药监局批准，用于开展尘肺病的临床试验。
尘肺病是一种职业病，在煤矿开采、洗选等行业的人员身上比较常见。截止2017年，我国累计的尘肺病病例就已高达85万余例。并且患者群体还在逐渐扩大，每年我国新增的尘肺病患者数量约2.7万人，已成为我国严重公共卫生问题。
TDI01是一种全新靶点、全新机制的口服小分子药物，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等，为该适应症领域的First-in-class品种。该公司研发团队表示，TDI01在尘肺模型中具有明显改善病理评分和肺功能作用，将积极推进其人体临床试验进程，期待能尽早为尘肺病患者带来治疗福音。
四环医药：晚期实体瘤1类大分子创新药获批临床
四环医药近日宣布，集团旗下附属公司轩竹生物自主研发的头个1类大分子创新药HER2双抗 XZP-KM257 获批开展临床试验，适应症为用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗。
实体瘤是指发生在肺、胰腺、肝脏、消化道(如胃、肠)等部位的恶性肿瘤，包括常见的肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、食管癌、甲状腺癌、膀胱癌等，这十种癌症患者占据癌症患者总数的大部分。目前，晚期恶性实体瘤患者对于新技术、新药物仍存在着很大的尚未被满足的需求。
据了解，HER2双特异性抗体被视为HER2靶点的下一代药物，正成为各大药企研发的重点。但目前尚未有产品上市。KM257是轩竹生物依托于旗下轩竹康明自主研发的两大技术平台研发的HER2/HER2双特异性抗体，具有潜力疗效佳，安全性好，稳定性强，有效性高等特点，具备成为Best-In-Class药物的潜质。
2020年，全球HER2靶点的单抗治疗药物市场规模已经超过110亿美元，四环医药预计，未来公司的HER2双抗药物上市后，有望在这超百亿美元的市场中迅速放量，市场潜力巨大。
康方生物-B：卡度尼利联合多西他赛治疗PD -1 / L1经治的晚期NSCLC的II期临床获批开展
康方生物-B近日公告称，公司自主研发的First-in-class肿瘤免疫治疗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)获得国家药监局药审中心(CDE)批准，开展联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究，该研究为一项开放性、多中心的II期临床研究。
肺癌是世界范围内非常常见的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌在所有肺癌类型中约占85%。据了解，PD-1/L1抑制剂联合化疗已成为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线标准治疗，但超70%的患者治疗1年后会发生疾病进展，生存预后性差，亟待临床治疗手段的更迭。
据悉，卡度尼利是同时靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，联合多西他赛，可能可以弥补免疫疗法起效慢、假性进展等不足，在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的NSCLC患者中取得良好疗效。
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