【制药网 行业动态】 近年来我国创新药行业蓬勃发展，数据显示，自2016年以来我国新药临床试验项目数量持续增长。此外，截至2021年12月，头次申请上市新药项目数量达到198个，超过2020年全年，上市新药数量达到97个。而据不完全统计，在2021年，至少有17家中国新药研发公司迎来头款获批上市的产品。
如2021年，德琪医药引进的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂塞利尼索先后在韩国和中国大陆获批，该药适应症为多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤。据悉，这是德琪医药成立以来头款获批上市的产品。
2021年12月，亚盛医药全资子公司顺健医药开发的1类新药奥雷巴替尼片获得NMPA批准上市。奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，该药物用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。据了解，亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。
2021年11月，思路迪医药、康宁杰瑞两家公司共同开发的一款皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗获NMPA批准上市。该药物用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括特定的晚期结直肠癌患者以及其他晚期实体瘤患者。
2021年9月，药明巨诺自主开发的瑞基奥仑赛注射液获得NMPA批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，成为了药明巨诺头款获批上市的产品。
8月，誉衡生物申报的赛帕利单抗注射液获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，成为了誉衡生物头款获批上市的产品。
此外，康方生物、神州细胞、真实生物、复星凯特、泽璟制药、盟科药业、华昊中天、荣昌生物、基石药业、艾力斯医药、腾盛博药等药企也分别于2021年迎来头款获批新药。
近年来，在国家政策的推动下，我国创新药迎来黄金发展周期，业内表示，具体来看，ADC、双抗、CAR-T细胞是新药研发三大重要方向，特别是对于肿瘤的治疗，这三大方向非常有可能产生具有突破性效果的药物，国内外的研发力量也纷纷投入到这三个领域。
展望2022年，我国创新药将迎来更好的发展局面。业内表示，根据申报项目数量，预计2022年上市新药数量将有望迎来更大幅度增长，我国新药上市或将实现井喷。
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