【制药网 行业动态】与传统饮片相比，中药配方颗粒具有服用方便和携带便利的优势，更符合现代人快节奏的生活。国融证券指出，保守预计我国未来配方颗粒的替代率约为50%，相对应的市场规模有望超过1500亿。
2021年11月1日起，中药配方颗粒正式结束20多年的试点工作，所有符合条件的中药企业只需备案就可以生产中药配方颗粒。随后，江苏、贵州、四川、云南、广东、安徽等地先后下发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求。
与此同时，国家两部门联合发布的《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》明确，中药配方颗粒销售场所应该是经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构，医疗机构要建立中药配方颗粒处方点评制度，这将有利于中药配方颗粒的规范合理应用，助力行业健康发展。
随着新政的发布，千亿规模的中药配方颗粒市场，正吸引诸多药企布局。2月8日，吉林敖东发布公告称，控股子公司延边药业收到8个国家标准的《中药配方颗粒上市备案凭证》，包括当归配方颗粒、酒丹参配方颗粒等。截至公告日，吉林敖东已累计获得99个《中药配方颗粒上市备案凭证》，公司表示这些备案凭证对公司拓展中药配方颗粒业务具有重要意义，为公司持续发展创造了有利条件，进一步增强了企业的核心竞争力。
目前，除了吉林敖东以及早期布局的巨头企业以外，还有包括香雪制药、精华制药、太极集团、九州通、以岭药业、盘龙药业、昆药集团、天士力、新天药业、佛慈制药、益佰制药、珍宝岛、延安必康等30余家上市药企布局中药配方颗粒市场。
工信部数据显示，2019年中药配方颗粒市场规模约503亿元，2020年约533亿元。机构预测中药配方颗粒行业未来几年仍将保持快速增长，预计行业规模将达千亿元。随着试点工作结束，新政利好加持，预计将有更多企业入局中药配方颗粒领域。数据显示，目前获得中药配方颗粒试点资质的企业已有近80家。业内预计，未来市场竞争或更加激烈。
值得一提的是，中药配方颗粒行业也将面临严格的挑战。例如，质量监管会更加严格。据悉，为保障中药配方颗粒的质量，国家药监局已在国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，组织国家药典委员会制定《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》，着手开展标准统一、专家审核工作。另外，按照相关规定，中药配方颗粒生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范(GMP)中的有关规定。这也对企业的生产能力、管理能力等提出考验。
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