【制药网 市场分析】中药创新药正迎来机遇期，2021年共有11个中药创新药获批上市，包括银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、益肾养心安神片和益气通窍丸等。进入2022年，虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊这两个中药创新药也传来获批上市的消息。华安证券分析认为，未来中药新药获批上市还将会加速，每年很有可能会超过20个。
在中药创新药井喷的背后，离不开政策方面的支持。其中在中药创新药申报方面，2020 年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确了中药注册分类标准，将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类。新分类标准更加强调疗效，同时强化了中药研制全过程的质量控制。在这一文件发布后，有利于中药行业朝着创新方向发展。
在中药审评方面， 2021 年 1 月，《关于加快中医药发展特色发展若干政策的通知》指出要优化中药审评管理，强化部门间联动，推荐符合要求的中药新药纳入快速审评通道，增加第三方中药新药注册检验机构数量。
为了支持中药创新，2021年8月27日，国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类。制定该技术指导原则旨在更好地开展中药3.1类的药学研究。技术指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的基本原则，内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。
2021年12 月份，《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》发布，指出要充分发挥医保优势支持中医药创新传承发展，扩大中医医疗机构的辐射能力，制定符合中医药规律的支付政策。
另外，2021年还有中药配方颗粒试点结束、湖北中成药集采降价温和以及医保支持中医药传承创新发展指导意见等一系列重磅政策落地，可见国家对中医药支持政策不断加大，释放出强烈积极信号。
在一系列利好政策下，不少证券机构表示看好中药创新药的发展。例如，华金证券在研报中指出，中药政策拐点出现，鼓励传承创新基调明确。而在德邦证券看来，中成药在疑难杂症及慢性病的治疗中具有独特优势，应用具有多领域成长属性。未来随着更多具有临床循证医学价值的中药创新药的推进与应用，空间将有望被进一步打开。例如在呼吸疾病领域，中成药在呼吸系统疾病市场前景好，有望于 2026 年突破千亿元，而中药创新药将逐渐扮演重要角色。
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