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又一批药企通过一致性评价!2021年过评品规增长七成

来源:制药网
2022/1/17 17:53:5343618
  【制药网 行业动态】 2021年是国家正式启动仿制药一致性评价工作以来的6个年头。数据显示,2021年共有573家企业1965个品规的仿制药通过一致性评价或视同通过一致性评价,同比增长超过70%。时间进入到2022年,仿制药一致性评价仍在继续。据悉,近一周内,又有多家药企公告,产品过评。
 
  罗欣药业子公司注射用美罗培南通过仿制药一致性评价
 
  罗欣药业公告,公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用美罗培南《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  资料显示,美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染,单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。
 
  新华制药阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价
 
  新华制药发布公告,近日,该公司全资子公司新达制药收到国家药品监督管理局核准签发的阿莫西林胶囊《药品补充申请批准通知书》,该产品一致性评价申请获得批准。
 
  资料显示,阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β -内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。
 
  康恩贝注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价
 
  康恩贝发布公告,近日,该公司控股子公司金华康恩贝收到国家药品监督管理局颁发的注射用帕瑞昔布钠的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。
 
  资料显示,注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗,通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用,并可减少麻醉性镇痛药的用量。
 
  太极集团一过敏药过一致性评价
 
  太极集团公告,公司控股子公司西南药业于近日收到国家药监局有关《药品补充申请批准通知书》,其申报的“盐酸异丙嗪片”(剂型:片剂;规格:12.5mg;注册分类:化学药品)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  资料显示,盐酸异丙嗪片的适应症为:1.皮肤粘膜过敏:适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、过敏性结膜炎,荨麻疹、食物过敏、皮肤划痕症。2.晕动症:防治晕车、晕船、晕飞机。3.恶心、呕吐。
 
  翰宇药业:醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价
 
  翰宇药业公告,公司醋酸阿托西班注射液通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。据悉,本产品于 2019 年 12 月在国内头次获批上市。2020 年,本产品相继获得西班牙、德国上市许可,成为翰宇药业头个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。
 
  振东制药盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价
 
  近日,山西振东制药股份有限公司全资子公司山西振东安欣生物制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B04926),盐酸氟桂利嗪胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂,可阻滞过量的钙离子跨膜进入细胞内,防止细胞内钙负荷过量,也可防止缺血缺氧时大量钙进入神经元,改善脑微循环及神经元代谢,抑制脑血管痉挛、血小板凝结及血液粘滞度增高等,此外还有细胞膜稳定作用。本品脂溶性高,易透过血脑屏障。可用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗及由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
 
  上海医药子公司盐酸氟桂利嗪胶囊过评
 
  上海医药发布公告称,公司控股子公司 正大青春宝药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸氟桂利嗪胶囊的《药 品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B04925),该药品通过仿制药质量和疗效 一致性评价。
 
  盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗,以及由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

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