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中医药产业发展已明显提速,中药新药获批数量将持续增长

来源:制药网
2022/1/17 16:05:4033984
  【制药网 行业动态】近年来,在利好政策推进下,中药创新药正快速产出。据数据显示,在2021年CDE受理的1439个国产1类创新药注册申请中,中药申报数量就创了新高。
 
  具体来看,截止至2021年12月31日,CDE审评中心共受理11569个受理号(数据统计截止2021年12月31日,下同),申报临床和生产的数量与2020年相比有显著提升,其中申报临床的有2452个受理号,申报生产的有2157个受理号。
 
  在这些申报的药品中,国产1类创新药注册申请有1439个,受理临床申请1383个,上市申请52个。而按药品类型统计,其中化学药896个,生物制品合计489个(其中治疗用生物制品481个),中药54个。
 
  据了解,中药受自身药品特性的影响,一直以来申报都处于比较低迷的状态,但2021年中药申报数量却出现了显著提升。对此,业内认为,这离不开政策的助力。据悉,近年来,围绕中药传承创新发展,我国已发布了一系列政策措施。其中,自新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列文件发布实施以来,中药创新活力和潜能就一直在不断释放,中药新药研发热情大增,获批的数量也不断增长。
 
  业内预计,照目前行业趋势来看,进入2022年,中药创新活力和潜能还将不断释放,获批的新药也将持续涌现。实际上,今年以来已有多款中药新药上市,如在1月10日,国家药监局就发布消息称,国家药监局近日通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。这是2022年以来,我国获批上市的头个中药创新药。
 
  1月4日,健民集团也发布公告称,1.1类创新中药七蕊胃舒胶囊获批上市,用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛、舌质紫黯或瘀斑瘀点、舌苔黄腻、脉弦涩或弦滑。
 
  值得注意的是,除了中药创新药数量不断增长外,其实目前还有数据显示,中医药制造市场也在持续扩大,从2016年到2020年,我国中医药制造市场就已从637亿元增至737亿元,年均复合增长率为3.7%。而照此趋势,业内预计,到2025年,这一市场规模或将达到48,071.7亿元人民币。
 
  总的来说,政策支持对中药行业发展起着重要的推动作用。因此,受一系列政策利好,以及审评审批效率提升的影响,中药新药研发将有望进入快速发展期。而在此背景下,越来越多中药企业预计都将会把发展重点放在新药研发上。对此,业内建议,未来可以重点关注研发实力强、布局大品类的现代化中药创新标的;以及受益消费升级,关注产业链延伸、品牌优势强的标的。

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