【制药网 市场分析】近年来，随着政策、资本、人才等多重共振，中国本土创新药蓬勃发展，企业研发热情高涨，涌现了一批自主研发的一类新药，并有越来越多具有临床优势的创新药走向海外，参与国际竞争当中去。
不容置疑，本土新药研发已不同往日，取得的成绩也值得肯定，但需要看到的是，新药研发依旧火热的背后，还出现了一些挑战，比如同质化问题。
数据显示，2016-2021年，我国已有66款国产1类新药上市；I类新药申请受理数量也在逐年提高，年复合增长率(CAGR)高达40%。但从这6年间新药涉及的靶点来看，有41%的新药聚焦于前6%的热门靶点上。
以PD-1/PD-L1为例，曾经，PD-1/PD-L1中国市场蓝海高达百亿，吸引了众多礼来、阿斯利康等跨国药企的布局，更有具备临床优势的国产单抗与外企共同携手，一起开发、推广。目前，不少围绕PD-1的合作还在继续进行中 。比如，康方生物将派安普利单抗对外授权给正大天晴，里程碑金额为3.45亿元，后者获中国销售权；誉衡生物与药明生物将赛帕利单抗对外授权给Arcus，获得1850万美元的预付款，里程碑金额为7.975亿美元加10%的销售提成。
但也有不少跨国药企作出了抛盘的决定。例如，君实生物1月4日晚间公告称，随着自建的商业化团队逐步成熟，2021年12月31日，其与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》，决定收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权；早前，礼来制药也对外表示，2022年起礼来制药2021年以来负责的约15%医院拜访量将转交信达生物，信达生物将负责信迪利单抗在中国100%的医院拜访。
在跨国药企纷纷退出国产PD-1推广市场的背后，赛道已经越趋拥挤。数据显示，全球PD-1临床试验数量从2012年开始飞速增长，截至2022年1月6日，PD-1靶点药物全球临床试验总数量已达3471项，其中中国(CDE注册)为675项，约占全球的19.5%。
另有数据显示，2016-2021年，国内仅申报并获CDE受理的PD-L1新药数量已达到57款，获受理的PD-1新药也逼近50款。截至目前，中国共有12款PD-(L)1获批上市，其中8款为国产新药，4款为进口药。
业内指出，PD-1已成为国内创新药市场同质化竞争的代表产品，目前多款国产单抗已经纳入医保，不少单抗新适应症不断获批，也有不少单抗实现出海，但整体来看，PD-1产品的商业化竞争依旧激烈，尤其是对于在赛道上的后跑者来说，将面临巨大的挑战。
那么，药企应该如何走好商业化之路？在业内看来，创新药企业商业化转型时除了考虑资金、人员架构等因素以外，也需要不断实现产品差异化临床价值，努力在国际市场兑现创新药价值的能力，提升企业管理能力，制定科学的销售模式选择和商业化推广策略等。
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