【制药网 市场分析】License-out，即“对外授权”或“授权输出”，指药企将药品或产品组合的研发、商业化或市场行销权利让与给其他单位，是业内相当常见的合作模式。近年来，随着国内创新药企的研发实力不断提升，中国新药License-out交易的数量正不断增多，交易额也开始屡创新高。
有数据显示，在2021年，国内创新药企海外授权交易即License out就再掀高潮。根据不完全统计，2021年中国医药行业共发生了53起对海外企业的License out，远超2020年的24个。
对此，业内认为，这是国家一系列改革政策的发布，以及国内创新药企研发能力的提高，我们的创新逐步得到国际市场的认可所致。近年来，在国产药出口不断加速的背景下，已经有大批企业都有不少药品已顺利出海，并取得了亮眼的成绩。
如汇宇制药就已有超过 10 个注射剂在英国获批上市，其中盐酸伊立替康注射液、多柔比星注射液、唑来膦酸注射液、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷自2015年以来先后多次中标英国区域公立医疗机构带量采购，同时已累计在约40个国家实现销售，产品质量获得国际市场认可。另外，公司海外自主获批和授权获批的产品批件总数超过 100 个，批件已覆盖包括欧洲、加拿大等在内的40余个国家。
从整体来看，业内预计，未来随着我国创新药企业实力的提升，更多企业的布局将不再仅限于国内市场，更多的创新药也将勇敢地走向海外。
实际上，在2022年刚开头，这种国产药加速出海的趋势已经开始显现。在近日，君实生物就宣布，Coherus BioSciences, Inc.(简称“Coherus”)已启动行使TIGIT单抗JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序。同时，Coherus将向君实生物支付3500万美元预付款，和高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款，以及产品销售净额18%的销售分成。
据了解，早在2021年2月1日，君实生物就已与Coherus 签署了《独占许可与商业化协议》。根据许可与商业化协议，公司将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大(简称“Coherus区域”)的独占许可，以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权，并可获得合计高达11.1亿美元的预付款、可选项目执行费和里程碑付款。
不过在国产药出海前景一片大好的背景下，也有业内人士提出，目前新药的出海难度也在增加。如有海外人士就曾发文表示，目前PD-1就存在过度开发等相关问题，而因此在2021年，美国FDA 10个进入加速审批通道的PD-1单抗适应证中，就有7个主动或被撤回。
对此，业内认为，目前国产新药出海的还面临诸多挑战，包括在靶点的创新性、资产的独特性、以及临床数据(特别是海外)的质量等方面。未来如何寻找合适的伙伴、充分了解市场、监管法规、交易规则等，都将是本土药企出海前需要着重考虑，并做好规划的。
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