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出海发展成药企必然选择下,挑战正随之而来

来源:制药网
2022/1/12 13:07:3437068
  【制药网 市场分析】License-out,即“对外授权”或“授权输出”,指药企将药品或产品组合的研发、商业化或市场行销权利让与给其他单位,是业内相当常见的合作模式。近年来,随着国内创新药企的研发实力不断提升,中国新药License-out交易的数量正不断增多,交易额也开始屡创新高。
 
  有数据显示,在2021年,国内创新药企海外授权交易即License out就再掀高潮。根据不完全统计,2021年中国医药行业共发生了53起对海外企业的License out,远超2020年的24个。
 
  对此,业内认为,这是国家一系列改革政策的发布,以及国内创新药企研发能力的提高,我们的创新逐步得到国际市场的认可所致。近年来,在国产药出口不断加速的背景下,已经有大批企业都有不少药品已顺利出海,并取得了亮眼的成绩。
 
  如汇宇制药就已有超过 10 个注射剂在英国获批上市,其中盐酸伊立替康注射液、多柔比星注射液、唑来膦酸注射液、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷自2015年以来先后多次中标英国区域公立医疗机构带量采购,同时已累计在约40个国家实现销售,产品质量获得国际市场认可。另外,公司海外自主获批和授权获批的产品批件总数超过 100 个,批件已覆盖包括欧洲、加拿大等在内的40余个国家。
 
  从整体来看,业内预计,未来随着我国创新药企业实力的提升,更多企业的布局将不再仅限于国内市场,更多的创新药也将勇敢地走向海外。
 
  实际上,在2022年刚开头,这种国产药加速出海的趋势已经开始显现。在近日,君实生物就宣布,Coherus BioSciences, Inc.(简称“Coherus”)已启动行使TIGIT单抗JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序。同时,Coherus将向君实生物支付3500万美元预付款,和高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款,以及产品销售净额18%的销售分成。
 
  据了解,早在2021年2月1日,君实生物就已与Coherus 签署了《独占许可与商业化协议》。根据许可与商业化协议,公司将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大(简称“Coherus区域”)的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权,并可获得合计高达11.1亿美元的预付款、可选项目执行费和里程碑付款。
 
  不过在国产药出海前景一片大好的背景下,也有业内人士提出,目前新药的出海难度也在增加。如有海外人士就曾发文表示,目前PD-1就存在过度开发等相关问题,而因此在2021年,美国FDA 10个进入加速审批通道的PD-1单抗适应证中,就有7个主动或被撤回。
 
  对此,业内认为,目前国产新药出海的还面临诸多挑战,包括在靶点的创新性、资产的独特性、以及临床数据(特别是海外)的质量等方面。未来如何寻找合适的伙伴、充分了解市场、监管法规、交易规则等,都将是本土药企出海前需要着重考虑,并做好规划的。

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