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2022年,中国创新药上市将再提速

来源:制药网
2022/1/4 10:10:0842892
  【制药网 市场分析】1月3日,恒瑞医药发布公告称,国家药品监督管理局在近日又批准了恒瑞医药两款创新药上市。分别为羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片,均为1类新药。
 
  其中,达尔西利是头个中国原研CDK4/6抑制剂,本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。另外,恒格列净则是目前获批的头个国产创新SGLT2抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 
  随着两款新药的接连获批,恒瑞医药已上市创新药达到10款。业内认为,恒瑞医药在创新药上的不断突破,其实正是国内创新药产业正持续向好发展的缩影,近年来在一系列利好创新药发展的政策的密集出台下,大批药企都开始大力发展创新药,创新成果也开始不断显现。
 
  例如,百济神州近年来,在创新方面也收获颇多。当前,其已推动了11款候选药物进入临床,其中BTK抑制剂泽布替尼、PD-1抗体药物替雷利珠单抗,以及PARP抑制剂帕米帕利3款产品均已经上市。值得一提的是,从此前公司招股书显示,截至2021年11月4日,除商业化阶段药物及已申报候选药物外,公司还有36款候选药物处于临床在研阶段,并正在开展超过50项临床前研究项目。
 
  值得一提的是,在各大药企的发力下,在2021年,国家药监局就已批准81款新药上市,与2020年的48款新药相比,数量创了新高。除此数量大幅增长,从治疗领域来看也十分丰富,获批药品主要涉及肿瘤、自身免疫系统、病毒和感染等疾病用药。值得一提的是,获批上市的新药中,除生物制药之外,还包括不少中药新药。
 
  从整体来看,国内显然已迎来药物创新大风口。分析人士认为,受政策推动,叠加科创板、注册制等助力,创新药赛道资本将持续蜂拥,将致使创新药企业融资加速,国产创新药加速进入收获期。
 
  尤其是在2021年12月30日,国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》),明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的主要发展目标,并制定出10个方面主要任务后,业内认为未来几年还将有越来越多重磅创新产品在国内持续获批上市。
 
  不过,需要注意的是,近两年,创新药获批数量虽然快速提升,但我国批准的First-in-class(做同类第一)新药并不多;品种也主要集中在抗肿瘤药物、抗病毒和抗感染以及镇痛药等。因此,药企在未来也需要研究新靶点、新机制、新适应症方面,持续加大研发投入。

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