【制药网 企业新闻】近年来，国内对于PD-1产品的研发正在变得越来越火热。有数据显示，目前全球154个在研PD-1中，85个就由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。但在一片火热的研发热潮下，业内也已经开始意识到，全球和国内的PD-1单抗的研发赛道正在变得越来越拥挤。
对于PD-1市场空间一再缩水，价格一降再降的情况，分析人士认为，未来药企只有获批更多适应症，进一步提升产能、商业化能力，才将具备更多的先发优势，获得长久的发展能力。值得注意的是，受此影响，为了使产品拥有更多市场份额，药企在PD-1产品上的适应症之争已经开始日渐激烈。据悉，目前众多本土企业都在肺癌、肝癌和胃癌等发病率相对较高的品种间加速开发新适应症。
在大批企业中，信达生物的表现一直十分亮眼。近日，信达生物就宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合贝伐珠单抗及化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的新适应症上市申请(sNDA)。
资料显示，达伯舒®是信达生物与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物，在2018年12月，正式获得国家药品监督管理局的批准。自获批以来，信达生物一直在进行有关"达伯舒"的临床试验，除了已经获批的经典型霍奇金淋巴瘤，还在迅速推进一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌等适应症的开发。
据了解，信达生物此次申请上市的新适应症，就是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-31)——达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。业内认为，此项适应症若能顺利获批，将为广大EGFR-TKI耐药的非鳞状NSCLC患者的治疗带来新的选择。
值得注意的是，在此前，达伯舒®已有6项适应症申报上市，包括达伯舒®联合培美曲塞和铂类化疗用于未经系统治疗的表皮生长因数受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(「nsq NSCLC」)的一线治疗；联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗……
对此，也有分析人士提出，一系列新适应症的申请，正充分显示出达伯舒®在多个大癌种适应症上的探索正不断取得重要进展。未来，随着达伯舒®适应症的不断扩张，预计将为信达生物带来更多收入贡献。
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