【制药网 政策法规】药品注册核查是由国家药品审批中心启动，为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等开展的延伸检查活动。
近日，国家药监局药审中心发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的通告(简称“通告1”)，同日，国家药品审核查验中心发布了《药品注册核查工作程序(试行)》、《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》、《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》、《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》、《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》5个文件的通告(简称“通告2”)。
这6个文件将于2022年1月1日起施行，其针对药品注册审查、申报上市等都提出了明确的要求。
根据“通告1”的要求，品种和研发生产主体合规因素依据风险程度分别划分为高、中、低三个风险情形。其明确，原则上高风险等级的注册申请应全部启动核查，中、低风险等级的注册申请按照不同比例启动核查。
其中化学药品创新药和改良型新药；中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和中药注射剂；生物制品；采用创新生产工艺或常规生产工艺中引入新技术，经评估可能增加风险的品种被列为高风险行列。
同时，对于高风险品种“通告1”还做了补充申请：涉及生产工艺或生产场地重大变更的疫苗和血液制品以及细胞治疗产品等；涉及生产工艺重大变更的中药注射剂；变更生产工艺后采用创新生产工艺或常规生产工艺中引入新技术，经评估可能增加风险的品种。
“通告1”在时间上也做出明确规定，药品审评中心应在药品注册申请受理后40天内通知药品核查中心启动注册核查工作，并将注册核查相关资料移交至药品核查中心。
而“通知2”对于药品注册核查要求中提到了需要遵循公开、公平、公正的原则，以临床价值或者问题为导向，促进药物的研发和上市。
其明确，核查中心与药品审评、药品检验等机构建立注册核查与审评、注册检验的工作衔接机制，并加强沟通和交流，共同协调、研究和解决注册核查工作中出现的问题。核查中心基于国家药品监督管理局药品品种档案和机构档案等信息，探索建立基于风险的注册核查模式；基于信息化管理手段的发展，探索应用非现场的核查方式；持续完善核查相关技术指导原则体系等。
“通知2”指出，注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)启动，为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学
原料药、
中药材、中药饮片和
提取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
注册核查分为药品注册研制现场核查(以下简称研制现场核查)和药品注册生产现场核查(以下简称生产现场核查)。药品注册申请人(以下简称申请人)应当保证研制和注册活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，提出药品上市许可申请还应当提供真实、充分、可靠的数据资料和样品，具备药品上市商业化生产条件。申请人和被核查单位应当配合注册核查工作。
业内表示，随着药品注册核查检验工作的启动，国内新药注册审批或将会更加规范。而随着注册核查工作的展开，药品的质量实现了更有利的保障，这也或将助力其他各项医药政策的展开。
此外有人士表示，药品注册核查工作的展开将有效鼓励药品创新，加快创新药的审评审批通道，有效避免企业在申报创新药过程中走弯路。同时，药品注册核查后，审批、检查以及检验工作也会更有保障性的展开，实现各环节的有效衔接。
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