【制药网 行业动态】近年来，国内药企肿瘤药物创新研发能力在厚积薄发下，正处于快速上升期。据了解，在近期抗肿瘤药物领域就不断有好消息传来。
近日，山东新时代药业提交了注射用阿扎胞苷的4类仿制上市申请并获得承办，这是该公司今年报产的第6个产品。资料显示，注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。原研药由美国新基公司开发，2017年获批在中国上市，2018年通过谈判进入国家医保目录，现为2021版国家医保目录乙类品种。
注射用阿扎胞苷是一款“亿级”抗肿瘤注射剂，被纳入国采后，国产品牌的销售额大涨。据数据显示，正大天晴在2021上半年已成为注射用阿扎胞苷市场的主要占有者，市场份额已超过四成，而另一个国产品牌四川汇宇制药也涨至24.81%。
值得一提的是，随着国产品牌上市后年年暴涨，也正吸引越来越多的企业入局注射用阿扎胞苷。除了山东新时代药业，2021年至今已有上海汇伦江苏药业(上市许可持有人)以及豪森拿下了新批文，健进制药和扬子江的受理号正在审评审批中。业内认为，从目前获批的国产企业数量并不多，市场空间尚未完全释放来看，未来山东新时代药业有望凭借自身实力，在市场上分得一杯羹。
实际上，如今我国在国家政策的鼓励，以及各大药企的积极付出下，抗肿瘤药物领域还在不断传来利好消息。据了解，近期除了山东新时代药业提交了注射用阿扎胞苷的4类仿制上市申请并获得承办外，还有不少抗肿瘤创新药也已获批临床。
如11月8日，恒瑞医药就发布公告称，公司研发投入超6.4亿元的两款抗肿瘤药获批临床试验。这两款药物分别为甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液。在此之前，联环药业也发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于LH-1802胶囊(规格：0.1mg0.5mg2mg)的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。据悉，LH-1802是化药I类抗肿瘤创新药，拟定适应症为血液瘤或实体。
从整体来看，2021年，在新药审批审评提速的背景下，国内抗肿瘤新药研发正在越来越火热。数据显示，今年以来我国共有700多个新药获批临床，其中，抗肿瘤药物占比超半数。仅11月以来，国内累计获批临床的新药就有100多个，其中近七成为抗肿瘤药物，涉及恒瑞、君实等医药企业。在此背景下，业内预计，国产抗肿瘤药将迎来大爆发，未来企业间的竞争也将变得越来越激烈。
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