【制药网 行业动态】近年来，随着药品审评审批制度改革持续深化，在推动国内新药研发、上市速度不断加快的同时，境外的新药审评审批节奏也正在随之加速。据中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示，12月6日~12月10日，国内新增19款1类新药(不含补充申请)，涉及双鹭药业、征祥医药、先声药业，以及标新、BioInvent等外资企业。
从整体来看，分析人士认为，大批国内外1类新药获批临床，将使患者迎来更多药物治疗的选择。如博瑞医药的注射用BGC0228，本次获批的临床研究适应症为晚期恶性实体瘤。此前，其临床前实验就证明博瑞医药的靶向高分子偶联药物能穿透血脑屏障，打开脑胶质瘤和肿瘤脑转移的治疗窗口。
双鹭药业此次获批临床的1类新药，是和Diapin Therapeutics公司共同开发的DT678片。该药能通过抑制ADP与血小板P2Y12的受体的结合，从而抑制血小板聚集，预防血栓形成。此次在中国获批的临床研究适应症为：预防和治疗因血小板高聚集而引起的心脑及其它动脉循环障碍疾病，可用于预防和治疗冠心病、急性心肌梗死、脑血栓、中风等血栓性疾病。另外，对P450酶系的CYP2C19基因突变患者也同样适用。
从整体来看，随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，以及加快药品审批、专利保护、减税等系列政策的扶持，对跨国药企及本土创新药企而言，在带来更多机遇的同时，也将不断增加患者获得新药的机会。
值得注意的是，大批1类新药获批临床除了将惠及更多患者外，有业内人士也表示，从此次获批产品中国内新药为数不少来看，国内创新实力其实也正在不断提升。据了解，近几年来，在良好的医药政策的推进下，国内已迎来创新的大风口。未来，预计在加快药品审批、专利保护、减税等系列政策的扶持下，国内创新药物开发还将不断升温，并开始促进未来国内创新药物市场的增长。
不过，需要注意的是，虽然近几年来，在良好的医药政策的推进下，国内医药产业迎来了创新的大风口，但是目前国内创新药的发展也仍面临着诸多的困难，例如同质化严重等。据了解，在PD-1产品方面，截至2021年11月，国内就已有6款国产PD-1获批上市，并且4款已经进入医保。同时，还有3款处于报产阶段的产品。除此之外，国内目前关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计也已有657条，涉及企业150余家。
因此，分析人士表示，未来国内药企在新药研发时需要更加注意以临床需求为中心、以临床价值为导向、聚焦精准治疗内驱力；加强基础研究、强化对疾病的认知、提高药物创新能力；合理选择快速通道、关注老药新用新法。
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